Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do AC607 para o tratamento de lesões renais em pacientes de cirurgia cardíaca (ACT-AKI)
5 de agosto de 2014 atualizado por: AlloCure Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de AC607 para o tratamento de lesão renal aguda em pacientes de cirurgia cardíaca
Os indivíduos que entram no estudo terão sido submetidos a cirurgia cardíaca.
Aqueles que apresentarem lesão renal dentro de 48 horas após a cirurgia serão incluídos no estudo.
Uma vez inscritos, os indivíduos receberão uma única administração de AC607 ou placebo.
A recuperação renal será avaliada nos 30 dias subsequentes e a morte ou a necessidade de diálise serão avaliadas dentro de 90 dias após a administração.
Após 90 dias (período de avaliação), os participantes entrarão em uma fase de extensão de 3 anos do estudo para monitorar a segurança e os resultados de longo prazo (período de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá indivíduos pós-cirurgia cardíaca (CABG e/ou válvula) com evidência laboratorial de IRA dentro de 48 horas após a remoção do bypass cardiopulmonar. Os indivíduos serão designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para tratamento com uma única administração de AC607 ou placebo (aproximadamente 100 indivíduos por grupo).
As avaliações de segurança e eficácia serão realizadas diariamente durante a internação hospitalar pós-operatória desde o dia randomizado no estudo até a alta, aos 30 dias e aos 90 dias após a administração do medicamento do estudo (fase de avaliação). A segurança e os resultados clínicos de longo prazo serão avaliados aos 6, 12, 24 e 36 meses (fase de acompanhamento de longo prazo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
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London, Ontario, Canadá, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Teve cirurgia cardiovascular utilizando circulação extracorpórea
- Ter um valor de creatinina sérica pré-operatório (linha de base) coletado dentro de 30 dias após a cirurgia (se vários resultados laboratoriais estiverem disponíveis dentro dessa janela de tempo, o valor de creatinina sérica mais recente antes da cirurgia será usado para estabelecer a linha de base)
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas e os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento pós-alta hospitalar
- Capacidade de dar consentimento informado ou ter um representante legalmente aceitável para fazê-lo por eles
- Ter IRA definida como aumento ≥ 0,5 mg/dL na creatinina sérica desde o valor basal dentro de 48 horas após a remoção do bypass cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- Câncer ativo e/ou recebendo tratamento ativo para câncer, com exceção de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele
- Fez cirurgia para aneurisma da aorta toraco-abdominal (TAAA)
- Atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista de medicamento ou dispositivo
- Prisioneiro ou outro detido
- Tem uma condição médica atual que impediria ou comprometeria a colocação do cateter na artéria femoral
- Tem uma bomba de balão intra-aórtico (IABP) instalada dentro de 2 horas após a colocação do cateter
- Possui um dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da colocação do cateter do estudo
- História prévia de órgão sólido ou transplante de medula óssea
- Estágio 5 DRC ou atualmente em diálise
- Espera-se que recebam diálise dentro de 24 horas após a inscrição ou dosagem
- Teve uma complicação durante a cirurgia ou pós-operatório que, na opinião do investigador principal (PI), aumenta significativamente o risco de complicações para o sujeito e, portanto, impede a dosagem do sujeito
- Está grávida ou amamentando. Uma mulher com potencial para engravidar pode ser testada para gravidez a critério do PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Tratamento com AC607
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AC607 será uma administração única em uma dose alvo de 2 x 10E6 hMSC/kg de peso corporal
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento com Placebo
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A dose será calculada e registrada da mesma forma que para AC607.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Recuperação do Rim definido como um retorno da creatinina sérica pós-operatória aos valores basais pré-operatórios.
Prazo: Dentro de 30 dias após a dosagem.
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A primeira ocorrência de um nível de creatinina sérica pós-dosagem igual ou inferior ao nível basal pré-operatório do indivíduo.
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Dentro de 30 dias após a dosagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas ou diálise (endpoint composto).
Prazo: Indivíduos que morreram ou receberam diálise dentro de 30 e 90 dias após a dosagem.
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Indivíduos que morreram ou receberam diálise dentro de 30 e 90 dias após a dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Viken Paragamian
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC 6071103
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