Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AC607 pro léčbu poranění ledvin u subjektů kardiochirurgie (ACT-AKI)
5. srpna 2014 aktualizováno: AlloCure Inc.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AC607 pro léčbu akutního poškození ledvin u pacientů s kardiochirurgií
Subjekty vstupující do studie podstoupí srdeční operaci.
Do studie budou zařazeni ti, u kterých dojde k poškození ledvin do 48 hodin po operaci.
Po zařazení dostanou subjekty jednorázové podání AC607 nebo placeba.
Obnova ledvin bude hodnocena v průběhu následujících 30 dnů a úmrtí nebo potřeba dialýzy bude vyhodnocena do 90 dnů od podání dávky.
Po 90 dnech (období hodnocení) subjekty vstoupí do 3leté prodloužené fáze studie pro sledování bezpečnosti a dlouhodobých výsledků (období sledování).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni subjekty po operaci srdce (CABG a/nebo chlopeň) s laboratorním průkazem AKI do 48 hodin po odstranění z kardiopulmonálního bypassu. Subjekty budou náhodně přiřazeny (poměr 1:1) k léčbě s jediným podáním AC607 nebo placeba (přibližně 100 subjektů na skupinu).
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti se bude provádět denně během pooperační hospitalizace ode dne randomizace do studie do propuštění, 30 dnů a 90 dnů po podání studovaného léčiva (fáze hodnocení). Bezpečnost a dlouhodobé klinické výsledky budou hodnoceny po 6, 12, 24 a 36 měsících (fáze dlouhodobého sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
-
London, Ontario, Kanada, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let
- Prodělal kardiovaskulární operaci s použitím kardiopulmonálního bypassu
- Mějte předoperační (základní) hodnotu sérového kreatininu shromážděnou do 30 dnů po operaci (pokud je v tomto časovém okně k dispozici více laboratorních výsledků, použije se ke stanovení výchozí hodnoty poslední hodnota sérového kreatininu před operací)
- Ochota a schopnost dodržet plán návštěv a studijní postupy včetně sledování po propuštění z hospitalizace
- Schopnost dát informovaný souhlas nebo mít právně přijatelného zástupce, aby tak učinil za ně
- Mít AKI definovanou jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě do 48 hodin po odstranění z kardiopulmonálního bypassu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina a/nebo aktivní léčba rakoviny, s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
- Podstoupil operaci torako-abdominálního aneuryzmatu aorty (TAAA)
- V současné době se účastní jiné klinické studie intervenčních léků nebo zařízení
- Vězeň nebo jiný zadržený
- Má aktuální zdravotní stav, který by znemožnil nebo ohrozil umístění katétru do stehenní tepny
- Má zavedenou intraaortální balónkovou pumpu (IABP) do 2 hodin od umístění katétru
- V době umístění studijního katétru má na místě zařízení na podporu komor (VAD) nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
- Předchozí transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně
- Stádium 5 CKD nebo v současné době na dialýze
- Očekává se, že dostanou dialýzu do 24 hodin od zařazení nebo dávkování
- Měl komplikaci během chirurgického zákroku nebo po operaci, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) významně zvyšuje riziko komplikací u subjektu, a proto vylučuje podávání dávky subjektu
- Jsou těhotné nebo kojící. Žena ve fertilním věku může být testována na těhotenství podle uvážení PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Léčba pomocí AC607
|
AC607 bude jednorázové podání v cílové dávce 2 x 10E6 hMSC/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba placebem
|
Dávka se vypočítá a zaznamená stejným způsobem jako u AC607.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do zotavení ledvin definovaná jako pooperační návrat sérového kreatininu na předoperační výchozí hodnoty.
Časové okno: Do 30 dnů od podání.
|
První výskyt hladiny sérového kreatininu po podání dávky, která je stejná nebo nižší než předoperační výchozí hladina subjektu.
|
Do 30 dnů od podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mortalita ze všech příčin nebo dialýza (složený koncový bod).
Časové okno: Subjekty, které zemřely nebo podstoupily dialýzu během 30 a 90 dnů po podání dávky.
|
Subjekty, které zemřely nebo podstoupily dialýzu během 30 a 90 dnů po podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Viken Paragamian
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC 6071103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .