Tutkimus AC607:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi munuaisvaurion hoidossa sydänkirurgiassa (ACT-AKI)
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: AlloCure Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AC607:stä akuutin munuaisvaurion hoitoon sydänleikkauspotilailla
Tutkimukseen osallistuville henkilöille on tehty sydänleikkaus.
Ne, jotka kärsivät munuaisvauriosta 48 tunnin sisällä leikkauksesta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Ilmoittautuessaan koehenkilöt saavat kerta-annoksen AC607:ää tai lumelääkettä.
Munuaisten toipuminen arvioidaan seuraavien 30 päivän aikana ja kuolema tai dialyysin tarve arvioidaan 90 päivän kuluessa annostelusta.
90 päivän (arviointijakso) jälkeen koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen 3 vuoden jatkovaiheeseen turvallisuuden ja pitkän aikavälin tulosten seuraamiseksi (seurantajakso).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan sydänleikkauksen jälkeisiä potilaita (CABG ja/tai läppä), joilla on laboratoriotodistus AKI:stä 48 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen poistamisesta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) hoitoon yhdellä AC607:n tai lumelääkeannoksella (noin 100 henkilöä ryhmää kohden).
Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana tutkimukseen satunnaistetusta päivästä kotiutukseen saakka, 30 päivää ja 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen (arviointivaihe). Turvallisuus ja pitkäaikaiset kliiniset tulokset arvioidaan 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua (pitkäaikainen seurantavaihe).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
-
London, Ontario, Kanada, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Hänelle tehtiin sydän- ja verisuonileikkaus, jossa käytettiin kardiopulmonaalista ohitusta
- Kerää ennen leikkausta (perustason) seerumin kreatiniiniarvo 30 päivän sisällä leikkauksesta (jos useita laboratoriotuloksia on saatavilla tämän ajanjakson aikana, viimeisintä ennen leikkausta seerumin kreatiniiniarvoa käytetään perustason määrittämiseen)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan vierailuaikataulua ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien sairaalahoidon jälkeinen kotiutuksen seuranta
- Mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus tai saada laillisesti hyväksyttävä edustaja tekemään se puolestaan
- AKI on määritelty ≥ 0,5 mg/dl seerumin kreatiniinin nousuksi lähtötasosta 48 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen poistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä ja/tai aktiivista hoitoa syövän vuoksi, lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää
- Oli leikkaus thorako-vatsan aortan aneurysman (TAAA) vuoksi
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiolääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen
- Vanki tai muu pidätetty
- Hänellä on nykyinen sairaus, joka estäisi tai vaarantaisi reisivaltimon katetrin asennuksen
- Siinä on aortansisäinen pallopumppu (IABP) paikallaan 2 tunnin sisällä katetrin asettamisesta
- onko hänellä kammioapulaite (VAD) tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) paikallaan tutkimuskatetrin asennuksen aikana
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Vaihe 5 CKD tai parhaillaan dialyysihoidossa
- Heidän odotetaan saavan dialyysihoitoa 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta tai annostelusta
- Hänellä on ollut leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen komplikaatio, joka päätutkijan (PI) mielestä lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä koehenkilölle ja estää siten annoksen antamisen
- Ovat raskaana tai imettävät. Nainen, joka voi tulla raskaaksi, voidaan testata raskauden varalta PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Hoito AC607:lla
|
AC607 on kerta-annos tavoiteannoksella 2 x 10E6 hMSC/kg ruumiinpainoa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Hoito plasebolla
|
Annos lasketaan ja kirjataan samalla tavalla kuin AC607:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika munuaisten toipumiseen määritellään leikkauksen jälkeisenä seerumin kreatiniinin palautumisena ennen leikkausta edeltäviin perusarvoihin.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa annostelusta.
|
Ensimmäinen annoksen jälkeinen seerumin kreatiniinitaso, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin potilaan leikkausta edeltävä lähtötaso.
|
30 päivän kuluessa annostelusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus tai dialyysi (yhdistetty päätepiste).
Aikaikkuna: Koehenkilöt, jotka kuolivat tai saivat dialyysihoitoa 30 ja 90 päivän kuluessa annostelusta.
|
Koehenkilöt, jotka kuolivat tai saivat dialyysihoitoa 30 ja 90 päivän kuluessa annostelusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Viken Paragamian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC 6071103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina