Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AC607 w leczeniu urazów nerek u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym (ACT-AKI)
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AlloCure Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie AC607 w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Pacjenci biorący udział w badaniu przeszli operację kardiochirurgiczną.
Osoby, które doznają uszkodzenia nerek w ciągu 48 godzin od operacji, zostaną włączone do badania.
Po wpisaniu, pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AC607 lub placebo.
Regeneracja nerek zostanie oceniona w ciągu kolejnych 30 dni, a śmierć lub konieczność dializy zostaną ocenione w ciągu 90 dni od podania dawki.
Po 90 dniach (okres oceny) uczestnicy wezmą udział w 3-letniej fazie przedłużenia badania w celu monitorowania bezpieczeństwa i długoterminowych wyników (okres obserwacji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych (CABG i/lub zastawka) z laboratoryjnymi potwierdzonymi objawami AKI w ciągu 48 godzin od wyjęcia z krążenia pozaustrojowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do leczenia pojedynczym podaniem AC607 lub placebo (około 100 pacjentów na grupę).
Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane codziennie podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu od dnia randomizacji do badania do wypisu, po 30 dniach i po 90 dniach od podania badanego leku (faza oceny). Bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki kliniczne zostaną ocenione po 6, 12, 24 i 36 miesiącach (długoterminowa faza obserwacji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
-
London, Ontario, Kanada, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Przeszedł operację sercowo-naczyniową z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego
- Zlecić pobranie przedoperacyjnego (wyjściowego) stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 30 dni od operacji (jeśli w tym przedziale czasowym dostępnych jest wiele wyników badań laboratoryjnych, do ustalenia wartości wyjściowej zostanie wykorzystana ostatnia wartość stężenia kreatyniny w surowicy przed operacją)
- Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badawczych, w tym obserwacji po wypisie ze szpitala
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub posiadania prawnego przedstawiciela, który zrobi to w ich imieniu
- Czy AKI zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin od usunięcia z krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak i/lub aktywne leczenie raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Przeszedł operację tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (TAAA)
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
- Więzień lub inny zatrzymany
- Ma aktualny stan zdrowia, który wyklucza lub utrudnia umieszczenie cewnika w tętnicy udowej
- Ma założoną pompę balonową wewnątrzaortalną (IABP) w ciągu 2 godzin od umieszczenia cewnika
- Ma urządzenie wspomagające pracę komory (VAD) lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) na miejscu w momencie umieszczania cewnika badawczego
- Wcześniejsza historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- CKD w stadium 5 lub obecnie na dializie
- Oczekuje się, że zostaną poddani dializie w ciągu 24 godzin od rejestracji lub podania dawki
- Wystąpiło powikłanie podczas zabiegu chirurgicznego lub pooperacyjnego, które w opinii głównego badacza (PI) znacznie zwiększa ryzyko powikłań u pacjenta i w związku z tym wyklucza dawkowanie pacjentowi
- Są w ciąży lub karmią piersią. Kobieta w wieku rozrodczym może zostać przebadana pod kątem ciąży według uznania PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Leczenie AC607
|
AC607 będzie pojedynczym podaniem dawki docelowej 2 x 10E6 hMSC/kg masy ciała
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie placebo
|
Dawka zostanie obliczona i zapisana w taki sam sposób jak dla AC607.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyzdrowienia nerek definiowany jako pooperacyjny powrót kreatyniny w surowicy do przedoperacyjnych wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od podania.
|
Pierwsze wystąpienie poziomu kreatyniny w surowicy po podaniu dawki, który jest równy lub niższy od wyjściowego poziomu przedoperacyjnego pacjenta.
|
W ciągu 30 dni od podania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub dializa (złożony punkt końcowy).
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy zmarli lub byli dializowani w ciągu 30 i 90 dni po podaniu dawki.
|
Pacjenci, którzy zmarli lub byli dializowani w ciągu 30 i 90 dni po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Viken Paragamian
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC 6071103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .