En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AC607 for behandling av nyreskade hos pasienter med hjertekirurgi (ACT-AKI)
5. august 2014 oppdatert av: AlloCure Inc.
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av AC607 for behandling av akutt nyreskade hos pasienter med hjertekirurgi
Personer som kommer inn i studien vil ha gjennomgått hjertekirurgi.
De som opplever nyreskade innen 48 timer etter operasjonen vil bli registrert i studien.
Når de er registrert, vil forsøkspersonene få en enkelt administrering av AC607 eller placebo.
Nyregjenoppretting vil bli evaluert i løpet av de påfølgende 30 dagene og død eller behov for dialyse vil bli evaluert innen 90 dager etter dosering.
Etter 90 dager (evalueringsperiode) vil forsøkspersonene gå inn i en 3-årig forlengelsesfase av studien for å overvåke sikkerhet og langsiktige utfall (oppfølgingsperiode).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere post-hjertekirurgiske personer (CABG og/eller ventil) med laboratoriebevis for AKI innen 48 timer etter fjerning fra kardiopulmonal bypass. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt (1:1-forhold) til behandling med en enkelt administrering av AC607 eller placebo (omtrent 100 forsøkspersoner per gruppe).
Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført daglig under det postoperative sykehusoppholdet fra dagen randomisert inn i studien til utskrivning, 30 dager, og 90 dager etter studielegemiddeladministrasjon (evalueringsfase). Sikkerhet og langsiktige kliniske utfall vil bli vurdert etter 6, 12, 24 og 36 måneder (langsiktig oppfølgingsfase).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
-
London, Ontario, Canada, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Hadde kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass
- Få en preoperativ (baseline) serumkreatininverdi innsamlet innen 30 dager etter operasjonen (hvis flere laboratorieresultater er tilgjengelige innen dette tidsvinduet, vil den siste serumkreatininverdien før operasjonen bli brukt for å etablere baseline)
- Villig og i stand til å overholde besøksplan og studieprosedyrer, inkludert oppfølging etter utskrivning etter sykehus
- Evne til å gi informert samtykke eller få en juridisk akseptabel representant til å gjøre det for dem
- Har AKI definert som ≥ 0,5 mg/dL økning i serumkreatinin fra baseline innen 48 timer etter fjerning fra kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft og/eller mottar aktiv behandling for kreft, med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
- Hadde kirurgi for thoraco-abdominal aortaaneurisme (TAAA)
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell medikament- eller enhetsstudie
- Fange eller annen internert
- Har en nåværende medisinsk tilstand som vil forhindre eller kompromittere plassering av femoral arteriekateter
- Har en intra-aorta ballongpumpe (IABP) på plass innen 2 timer etter kateterplassering
- Har en ventrikulær assistanseenhet (VAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på plass på tidspunktet for studiekateterplassering
- Tidligere historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Stage 5 CKD eller for tiden i dialyse
- Forventes å motta dialyse innen 24 timer etter påmelding eller dosering
- Hadde en komplikasjon under operasjonen eller postoperativt som, etter hovedforskerens (PI) oppfatning, øker risikoen for komplikasjoner til pasienten betydelig og derfor utelukker dosering av pasienten
- Er gravid eller ammer. En kvinne med fruktbarhet kan testes for graviditet etter PIs skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Behandling med AC607
|
AC607 vil være en enkelt administrering med en måldose på 2 x 10E6 hMSC/kg kroppsvekt
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandling med placebo
|
Dosen vil bli beregnet og registrert på samme måte som for AC607.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til nyregjenoppretting definert som en postoperativ serumkreatinin tilbake til preoperative baselineverdier.
Tidsramme: Innen 30 dager etter dosering.
|
Den første forekomsten av et serumkreatininnivå etter dosering som er lik eller mindre enn pasientens preoperative baselinenivå.
|
Innen 30 dager etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker eller dialyse (sammensatt endepunkt).
Tidsramme: Personer som døde eller fikk dialyse innen 30 og 90 dager etter dosering.
|
Personer som døde eller fikk dialyse innen 30 og 90 dager etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Viken Paragamian
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC 6071103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .