Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AC607 pour le traitement des lésions rénales chez les sujets de chirurgie cardiaque (ACT-AKI)
5 août 2014 mis à jour par: AlloCure Inc.
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'AC607 pour le traitement des lésions rénales aiguës chez les sujets en chirurgie cardiaque
Les sujets entrant dans l'étude auront subi une chirurgie cardiaque.
Ceux qui subissent une lésion rénale dans les 48 heures suivant leur chirurgie seront inscrits à l'étude.
Une fois inscrits, les sujets recevront une seule administration d'AC607 ou d'un placebo.
La récupération rénale sera évaluée au cours des 30 jours suivants et le décès ou la nécessité d'une dialyse sera évalué dans les 90 jours suivant l'administration.
Après 90 jours (période d'évaluation), les sujets entreront dans une phase d'extension de 3 ans de l'étude pour surveiller la sécurité et les résultats à long terme (période de suivi).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des sujets post-chirurgie cardiaque (CABG et/ou valve) avec des preuves de laboratoire d'IRA dans les 48 heures suivant le retrait de la circulation extracorporelle. Les sujets seront assignés au hasard (ratio 1:1) à un traitement avec une seule administration d'AC607 ou un placebo (environ 100 sujets par groupe).
Des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées quotidiennement pendant le séjour postopératoire à l'hôpital, du jour de la randomisation dans l'étude jusqu'à la sortie, à 30 jours et à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude (phase d'évaluation). La sécurité et les résultats cliniques à long terme seront évalués à 6, 12, 24 et 36 mois (phase de suivi à long terme).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
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London, Ontario, Canada, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Stanford, California, États-Unis, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans
- A subi une chirurgie cardiovasculaire utilisant une circulation extracorporelle
- Avoir une valeur de créatinine sérique préopératoire (de base) recueillie dans les 30 jours suivant la chirurgie (si plusieurs résultats de laboratoire sont disponibles dans cette fenêtre de temps, la valeur de créatinine sérique la plus récente avant la chirurgie sera utilisée pour établir la ligne de base)
- Volonté et capable de se conformer au calendrier des visites et aux procédures d'étude, y compris le suivi de la sortie post-hospitalisation
- Capacité à donner un consentement éclairé ou à demander à un représentant légalement acceptable de le faire pour eux
- Avoir une AKI définie comme une augmentation ≥ 0,5 mg/dL de la créatinine sérique par rapport au niveau de référence dans les 48 heures suivant le retrait de la circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Cancer actif et/ou recevant un traitement actif contre le cancer, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
- A subi une intervention chirurgicale pour un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (AAAT)
- Participe actuellement à une autre étude clinique interventionnelle sur un médicament ou un dispositif
- Prisonnier ou autre détenu
- A une condition médicale actuelle qui empêcherait ou compromettrait le placement du cathéter de l'artère fémorale
- Possède une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) en place dans les 2 heures suivant la mise en place du cathéter
- A un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) en place au moment du placement du cathéter à l'étude
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Stade 5 CKD ou actuellement sous dialyse
- Sont censés recevoir une dialyse dans les 24 heures suivant l'inscription ou le dosage
- Avait une complication pendant la chirurgie ou post-opératoire qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), augmente considérablement le risque de complications pour le sujet et exclut donc le dosage du sujet
- Êtes enceinte ou allaitez. Une femme en âge de procréer peut subir un test de grossesse à la discrétion du PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Traitement avec AC607
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AC607 sera une administration unique à une dose cible de 2 x 10E6 hMSC/kg de poids corporel
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement par placebo
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La dose sera calculée et enregistrée de la même manière que pour AC607.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération rénale est défini comme un retour postopératoire de la créatinine sérique aux valeurs de base préopératoires.
Délai: Dans les 30 jours suivant l'administration.
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La première occurrence d'un taux de créatinine sérique après administration égal ou inférieur au taux de référence préopératoire du sujet.
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Dans les 30 jours suivant l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues ou dialyse (critère composite).
Délai: Sujets décédés ou sous dialyse dans les 30 et 90 jours suivant l'administration.
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Sujets décédés ou sous dialyse dans les 30 et 90 jours suivant l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Viken Paragamian
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC 6071103
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