Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AC607 för behandling av njurskador hos patienter med hjärtkirurgi (ACT-AKI)

5 augusti 2014 uppdaterad av: AlloCure Inc.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av AC607 för behandling av akut njurskada hos patienter med hjärtkirurgi

Försökspersoner som deltar i studien kommer att ha genomgått hjärtkirurgi. De som upplever en njurskada inom 48 timmar efter operationen kommer att registreras i studien. När försökspersonerna väl har registrerats kommer de att få en enda administrering av AC607 eller placebo. Njurens återhämtning kommer att utvärderas under de efterföljande 30 dagarna och dödsfall eller behovet av dialys kommer att utvärderas inom 90 dagar efter dosering. Efter 90 dagar (utvärderingsperiod) kommer försökspersonerna att gå in i en 3-årig förlängningsfas av studien för att övervaka säkerhet och långsiktiga resultat (uppföljningsperiod).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera patienter efter hjärtkirurgi (CABG och/eller ventil) med laboratoriebevis för AKI inom 48 timmar efter avlägsnande från kardiopulmonell bypass. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:1) till behandling med en enda administrering av AC607 eller placebo (ungefär 100 försökspersoner per grupp).

Säkerhets- och effektbedömningar kommer att utföras dagligen under den postoperativa sjukhusvistelsen från den dag som randomiserats in i studien fram till utskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet (utvärderingsfas). Säkerhet och långsiktiga kliniska resultat kommer att bedömas efter 6, 12, 24 och 36 månader (långsiktig uppföljningsfas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2299
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba - St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
      • London, Ontario, Kanada, N6J 1S1
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 år
  • Gjorde kardiovaskulär operation med kardiopulmonell bypass
  • Få ett preoperativt (baslinje) serumkreatininvärde insamlat inom 30 dagar efter operationen (om flera laboratorieresultat är tillgängliga inom detta tidsfönster, kommer det senaste serumkreatininvärdet före operationen att användas för att fastställa baslinjen)
  • Villig och kan följa besöksschema och studieprocedurer inklusive uppföljning efter utskrivning efter sjukhus
  • Möjlighet att ge informerat samtycke eller låta en juridiskt godtagbar representant göra det åt dem
  • Har AKI definierat som ≥ 0,5 mg/dL ökning av serumkreatinin från baslinjen inom 48 timmar efter avlägsnande från kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancer och/eller får aktiv behandling för cancer, med undantag för skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
  • Har opererats för toraco-abdominal aortaaneurysm (TAAA)
  • Deltar för närvarande i en annan interventionell läkemedels- eller enhetsstudie
  • Fånge eller annan häktad
  • Har ett aktuellt medicinskt tillstånd som skulle förhindra eller äventyra placering av femoral artärkateter
  • Har en intra-aorta ballongpump (IABP) på plats inom 2 timmar efter kateterplacering
  • Har en ventrikulär hjälpanordning (VAD) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) på plats vid tidpunkten för studiekateterns placering
  • Tidigare anamnes på solid organ- eller benmärgstransplantation
  • Steg 5 CKD eller för närvarande i dialys
  • Förväntas få dialys inom 24 timmar efter inskrivning eller dosering
  • Hade en komplikation under operationen eller postoperativt som, enligt huvudforskarens (PI), avsevärt ökar risken för komplikationer för patienten och därför utesluter dosering av patienten
  • Är gravid eller ammar. En kvinna med fertil ålder kan testas för graviditet efter PI:s bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Behandling med AC607
Biologisk: AC607
AC607 kommer att vara en enda administrering med en måldos på 2 x 10E6 hMSC/kg kroppsvikt
Andra namn:
  • stamceller
  • allogena benmärgshärledda mänskliga mesenkymala
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandling med placebo
Biologisk: Endast fordon
Dosen kommer att beräknas och registreras på samma sätt som för AC607.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Kidney Recovery definieras som en postoperativ serumkreatininåtergång till preoperativa baslinjevärden.
Tidsram: Inom 30 dagar efter dosering.
Den första förekomsten av en serumkreatininnivå efter dosering som är lika med eller mindre än patientens preoperativa baslinjenivå.
Inom 30 dagar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker eller dialys (sammansatt slutpunkt).
Tidsram: Försökspersoner som dog eller fick dialys inom 30 och 90 dagar efter dosering.
Försökspersoner som dog eller fick dialys inom 30 och 90 dagar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AlloCure Inc.

Utredare

  • Studierektor: Viken Paragamian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC 6071103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera