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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AC607 per il trattamento delle lesioni renali nei soggetti sottoposti a cardiochirurgia (ACT-AKI)

5 agosto 2014 aggiornato da: AlloCure Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AC607 per il trattamento della lesione renale acuta nei soggetti sottoposti a cardiochirurgia

I soggetti che entreranno nello studio saranno stati sottoposti a cardiochirurgia. Coloro che hanno subito un danno renale entro 48 ore dall'intervento saranno arruolati nello studio. Una volta arruolati, i soggetti riceveranno una singola somministrazione di AC607 o placebo. Il recupero renale sarà valutato nei successivi 30 giorni e la morte o la necessità di dialisi saranno valutate entro 90 giorni dalla somministrazione. Dopo 90 giorni (periodo di valutazione), i soggetti entreranno in una fase di estensione di 3 anni dello studio per monitorare la sicurezza e gli esiti a lungo termine (periodo di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà soggetti post-chirurgia cardiaca (CABG e/o valvola) con evidenza di laboratorio di AKI entro 48 ore dalla rimozione dal bypass cardiopolmonare. I soggetti verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) al trattamento con una singola somministrazione di AC607 o placebo (circa 100 soggetti per gruppo).

Le valutazioni di sicurezza ed efficacia verranno eseguite quotidianamente durante la degenza ospedaliera postoperatoria dal giorno randomizzato nello studio fino alla dimissione, a 30 giorni ea 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio (fase di valutazione). La sicurezza e gli esiti clinici a lungo termine saranno valutati a 6, 12, 24 e 36 mesi (fase di follow-up a lungo termine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba - St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
      • London, Ontario, Canada, N6J 1S1
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2299
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Ha subito un intervento chirurgico cardiovascolare utilizzando un bypass cardiopolmonare
  • Avere un valore di creatinina sierica preoperatorio (basale) raccolto entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (se sono disponibili più risultati di laboratorio entro questa finestra temporale, verrà utilizzato il valore di creatinina sierica più recente prima dell'intervento chirurgico per stabilire il valore di base)
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite e le procedure di studio, incluso il follow-up post-ricovero
  • Capacità di dare il consenso informato o di avere un rappresentante legalmente riconosciuto che lo faccia per loro
  • Avere AKI definito come aumento ≥ 0,5 mg/dL della creatinina sierica rispetto al basale entro 48 ore dalla rimozione dal bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo e/o in trattamento attivo per il cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Ha subito un intervento chirurgico per aneurisma dell'aorta toraco-addominale (TAAA)
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico su farmaci o dispositivi
  • Prigioniero o altro detenuto
  • Ha una condizione medica attuale che precluderebbe o comprometterebbe il posizionamento del catetere dell'arteria femorale
  • Ha una pompa a palloncino intra-aortico (IABP) in posizione entro 2 ore dal posizionamento del catetere
  • Ha un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) in atto al momento del posizionamento del catetere dello studio
  • Storia precedente di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Insufficienza renale cronica in stadio 5 o attualmente in dialisi
  • Si prevede che ricevano la dialisi entro 24 ore dall'arruolamento o dalla somministrazione
  • Ha avuto una complicazione durante l'intervento chirurgico o post-operatorio che, a parere del ricercatore principale (PI), aumenta significativamente il rischio di complicanze per il soggetto e quindi preclude la somministrazione del soggetto
  • Sono in gravidanza o in allattamento. Una donna in età fertile può essere testata per la gravidanza a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: AC607
Trattamento con AC607
Biologico: AC607
AC607 sarà una singola somministrazione a una dose target di 2 x 10E6 hMSC/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • cellule staminali
  • mesenchimale umano derivato dal midollo osseo allogenico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento con Placebo
Biologico: Solo veicolo
La dose sarà calcolata e registrata allo stesso modo dell'AC607.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al recupero renale definito come un ritorno della creatinina sierica post-operatoria ai valori basali pre-operatori.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione.
La prima occorrenza di un livello di creatinina sierica post-somministrazione pari o inferiore al livello basale preoperatorio del soggetto.
Entro 30 giorni dalla somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o dialisi (endpoint composito).
Lasso di tempo: Soggetti deceduti o sottoposti a dialisi entro 30 e 90 giorni dalla somministrazione.
Soggetti deceduti o sottoposti a dialisi entro 30 e 90 giorni dalla somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlloCure Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Viken Paragamian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC 6071103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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