Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van AC607 voor de behandeling van nierbeschadiging bij hartchirurgische patiënten te evalueren (ACT-AKI)
5 augustus 2014 bijgewerkt door: AlloCure Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van AC607 voor de behandeling van acuut nierletsel bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan
Proefpersonen die aan de studie deelnemen, hebben een hartoperatie ondergaan.
Degenen die binnen 48 uur na hun operatie nierbeschadiging ervaren, zullen in de studie worden opgenomen.
Eenmaal ingeschreven, krijgen proefpersonen een enkele toediening van AC607 of placebo.
Nierherstel zal gedurende de daaropvolgende 30 dagen worden beoordeeld en overlijden of de noodzaak van dialyse zal binnen 90 dagen na toediening worden beoordeeld.
Na 90 dagen (evaluatieperiode) gaan de proefpersonen een verlengingsfase van 3 jaar van het onderzoek in om de veiligheid en langetermijnresultaten te controleren (follow-upperiode).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal post-cardiale chirurgische proefpersonen (CABG en/of klep) inschrijven met laboratoriumbewijs van AKI binnen 48 uur na verwijdering van de cardiopulmonale bypass. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1) aan behandeling met een enkele toediening van AC607 of placebo (ongeveer 100 proefpersonen per groep).
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen dagelijks worden uitgevoerd tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf vanaf de gerandomiseerde dag in het onderzoek tot ontslag, 30 dagen en 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (evaluatiefase). Veiligheid en klinische resultaten op lange termijn zullen worden beoordeeld na 6, 12, 24 en 36 maanden (lange termijn follow-up fase).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
-
London, Ontario, Canada, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Had cardiovasculaire chirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass
- Laat een pre-operatieve (baseline) serumcreatininewaarde verzamelen binnen 30 dagen na de operatie (als er meerdere laboratoriumresultaten beschikbaar zijn binnen dit tijdvenster, zal de meest recente serumcreatininewaarde voorafgaand aan de operatie worden gebruikt om de baseline vast te stellen)
- Bereid en in staat om te voldoen aan het bezoekschema en de studieprocedures, inclusief de follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger dit voor hen te laten doen
- AKI hebben gedefinieerd als ≥ 0,5 mg/dL stijging van serumcreatinine vanaf baseline binnen 48 uur na verwijdering uit cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kanker en/of actieve behandeling voor kanker, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
- Geopereerd voor thoraco-abdominaal aorta-aneurysma (TAAA)
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar interventiegeneesmiddelen of apparaten
- Gevangene of andere gedetineerde
- Heeft momenteel een medische aandoening die de plaatsing van een femorale arteriekatheter verhindert of compromittert
- Heeft een intra-aortale ballonpomp (IABP) binnen 2 uur na plaatsing van de katheter
- Heeft een ventriculair hulpapparaat (VAD) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op zijn plaats op het moment dat de onderzoekskatheter wordt geplaatst
- Voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Stadium 5 CKD of wordt momenteel gedialyseerd
- Verwacht wordt dat ze binnen 24 uur na inschrijving of dosering gedialyseerd zullen worden
- Had een complicatie tijdens de operatie of postoperatief die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), het risico op complicaties voor de proefpersoon aanzienlijk verhoogt en daarom toediening van de proefpersoon uitsluit
- Zwanger bent of borstvoeding geeft. Een vrouw die zwanger kan worden, kan naar goeddunken van de PI worden getest op zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC607
Behandeling met AC607
|
AC607 zal een enkele toediening zijn met een streefdosis van 2 x 10E6 hMSC/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandeling met Placebo
|
De dosis wordt op dezelfde manier berekend en geregistreerd als voor AC607.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot nierherstel gedefinieerd als een postoperatieve terugkeer van serumcreatinine naar preoperatieve basislijnwaarden.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na toediening.
|
Het eerste optreden van een serumcreatininespiegel na toediening die gelijk is aan of lager is dan het preoperatieve basislijnniveau van de proefpersoon.
|
Binnen 30 dagen na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken of dialyse (samengesteld eindpunt).
Tijdsspanne: Proefpersonen die stierven of dialyse ondergingen binnen 30 en 90 dagen na toediening.
|
Proefpersonen die stierven of dialyse ondergingen binnen 30 en 90 dagen na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Viken Paragamian
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC 6071103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .