Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AC607 para el tratamiento de lesiones renales en sujetos de cirugía cardíaca (ACT-AKI)
5 de agosto de 2014 actualizado por: AlloCure Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de AC607 para el tratamiento de la lesión renal aguda en sujetos de cirugía cardíaca
Los sujetos que ingresen al estudio se habrán sometido a una cirugía cardíaca.
Aquellos que experimenten lesión renal dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía se inscribirán en el estudio.
Una vez inscritos, los sujetos recibirán una única administración de AC607 o placebo.
La recuperación renal se evaluará durante los siguientes 30 días y la muerte o la necesidad de diálisis se evaluarán dentro de los 90 días posteriores a la dosificación.
Después de 90 días (período de evaluación), los sujetos entrarán en una fase de extensión de 3 años del estudio para controlar la seguridad y los resultados a largo plazo (período de seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá sujetos poscirugía cardíaca (CABG y/o válvula) con evidencia de laboratorio de AKI dentro de las 48 horas posteriores a la extracción del bypass cardiopulmonar. Los sujetos se asignarán aleatoriamente (proporción 1:1) al tratamiento con una sola administración de AC607 o placebo (aproximadamente 100 sujetos por grupo).
Las evaluaciones de seguridad y eficacia se realizarán diariamente durante la estadía postoperatoria en el hospital desde el día en que se aleatorizó en el estudio hasta el alta, a los 30 días y a los 90 días después de la administración del fármaco del estudio (fase de evaluación). La seguridad y los resultados clínicos a largo plazo se evaluarán a los 6, 12, 24 y 36 meses (fase de seguimiento a largo plazo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- University of Manitoba - St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- CDHA Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster - Hamilton General Hospital / TAARI
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London, Ontario, Canadá, N6J 1S1
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2299
- Stanford Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth, The University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Renal Services
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Se sometió a una cirugía cardiovascular utilizando circulación extracorpórea
- Tener un valor de creatinina sérica preoperatorio (línea de base) recolectado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (si hay múltiples resultados de laboratorio disponibles dentro de este período de tiempo, se usará el valor de creatinina sérica más reciente antes de la cirugía para establecer la línea de base)
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas y los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento del alta posterior a la hospitalización
- Capacidad para dar consentimiento informado o tener un representante legalmente aceptable que lo haga por ellos
- Tener LRA definida como un aumento de ≥ 0,5 mg/dL en la creatinina sérica desde el inicio dentro de las 48 horas posteriores a la extracción del bypass cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo y/o recibiendo tratamiento activo para el cáncer, con la excepción del carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel
- Se sometió a una cirugía por aneurisma aórtico toraco-abdominal (TAAA)
- Participando actualmente en otro estudio clínico de dispositivo o fármaco de intervención
- Prisionero u otro detenido
- Tiene una afección médica actual que impediría o comprometería la colocación de un catéter en la arteria femoral
- Tiene colocado un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés) dentro de las 2 horas posteriores a la colocación del catéter
- Tiene un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la colocación del catéter del estudio
- Historia previa de trasplante de órgano sólido o médula ósea
- ERC en etapa 5 o actualmente en diálisis
- Se espera que reciban diálisis dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o la dosificación
- Tuvo una complicación durante la cirugía o después de la operación que, en opinión del investigador principal (PI), aumenta significativamente el riesgo de complicaciones para el sujeto y, por lo tanto, impide la dosificación del sujeto
- Están embarazadas o lactando. Una mujer en edad fértil puede someterse a una prueba de embarazo a discreción del PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: AC607
Tratamiento con AC607
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AC607 será una administración única a una dosis objetivo de 2 x 10E6 hMSC/kg de peso corporal
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento con Placebo
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La dosis se calculará y registrará de la misma forma que para AC607.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la recuperación renal se define como el retorno de la creatinina sérica posoperatoria a los valores iniciales preoperatorios.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la dosificación.
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La primera aparición de un nivel de creatinina sérica posterior a la dosificación que es igual o menor que el nivel de referencia preoperatorio del sujeto.
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Dentro de los 30 días de la dosificación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas o diálisis (criterio de valoración compuesto).
Periodo de tiempo: Sujetos que fallecieron o recibieron diálisis dentro de los 30 y 90 días posteriores a la dosificación.
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Sujetos que fallecieron o recibieron diálisis dentro de los 30 y 90 días posteriores a la dosificación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Viken Paragamian
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC 6071103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .