CHF 5074 の複数回投与レジメンの安全性と忍容性の評価、および軽度認知障害患者における臨床有効性の潜在的マーカーに対する効果の探索 - 延長された非盲検継続フェーズ (CT04 POLEP)
2014年1月7日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 5074の複数回投与レジメン（200、400、600 mg/日を最大12週間）の安全性と忍容性を評価し、患者における臨床有効性の潜在的なマーカーに対する影響を調査するための、無作為化プラセボ対照多施設共同研究軽度の認知障害がある
研究の目的は、軽度認知障害のある患者にCHF 5074を長期投与した後、経口用量を漸増させた場合の安全性と忍容性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Monroe Twp、New Jersey、アメリカ、08831
- Memory Center of New Jersey, Inc.
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Milano、イタリア
- Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健忘性または非健忘性の軽度認知障害の診断。
- スクリーニング時のミニ精神状態検査スコアが 24 を超えている。
- 体液減衰反転回復 (FLAIR) および T2* 強調勾配リコールドエコー (GRE) シーケンスを使用したスクリーニング時の脳の MRI スキャン。
除外基準:
- (DSM-IV-TR) または NINCDS-ADRDA 基準によるアルツハイマー病の診断。
- 患者の認知障害を説明できる病状。
- ベースライン前12か月以内に取得されたCTまたはMRIの脳画像診断結果で、臨床的に重要な感染、梗塞、または局所性病変の証拠が示されている
- スクリーニング時の MRI スキャンで 4 つ以上の脳微小出血 (直径 10 mm 以下の病変) が示された。
- スクリーニング時の老人性うつ病スケール（30 点スケール）スコア > 9。
- 脳卒中の病歴。
- スクリーニング時の修正ハチンスキー虚血スケールスコア > 4。
- 妊娠の可能性のある女性。
- ビタミンB12または葉酸欠乏症。
- スクリーニング後3年以内に統合失調症または再発性気分障害（単極性障害および双極性障害を含む）と診断された。
- 過去1年以内に消化性潰瘍または胃腸出血、および/または慢性炎症性腸疾患と現在診断されている。
- 5 mg/日を超える用量でのドネペジル、または任意の用量での他のコリンエステラーゼ阻害剤（リバスチグミンまたはガランタミン）の併用。
- 用量 > 20 mg/日でのメマンチンの併用。
- 向精神薬（鎮静剤、睡眠薬など）の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5074 スイスフラン 1x
経口錠剤、複数回投与
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経口錠剤、1x、1日1回、朝に48週間投与
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実験的：5074スイスフラン 2倍
経口錠剤、複数回投与
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経口錠剤、2x、1日1回、朝に48週間投与
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実験的：5074 スイスフラン 3x
経口錠剤、複数回投与
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経口錠剤、3回、1日1回、朝に48週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度認知障害患者に1日1回複数回経口投与した後のCHF 5074の最大耐用量を決定する
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel S Ross, MD、Memory Enhancement Center of America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。