Evaluación de seguridad y tolerabilidad de regímenes de dosis múltiples de CHF 5074 y exploración de efectos sobre posibles marcadores de eficacia clínica en pacientes con deterioro cognitivo leve: fase de extensión abierta prolongada (CT04 POLEP)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve amnésico o no amnésico.
• Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental superior a 24 en la selección.
• Resonancia magnética del cerebro en la selección con recuperación de inversión de atenuación de fluidos (FLAIR) y secuencias de eco de gradiente ponderado en T2* (GRE).

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer según los criterios (DSM-IV-TR) o NINCDS-ADRDA.
• Cualquier condición médica que pueda explicar los déficits cognitivos de los pacientes.
• Resultados de imágenes cerebrales por tomografía computarizada o resonancia magnética obtenidos dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base que muestren evidencia de infección, infarto o lesiones focales de importancia clínica
• Resonancia magnética en la selección que muestra más de 4 microhemorragias cerebrales (lesiones con un diámetro ≤ 10 mm).
• Puntuación de la escala de depresión geriátrica (escala de 30 puntos) > 9 en la selección.
• Historia del ictus.
• Puntuación de la escala isquémica de Hachinski modificada > 4 en la selección.
• Mujeres en edad fértil.
• Deficiencia de vitamina B12 o folato.
• Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno del estado de ánimo recurrente (incluidos los trastornos unipolares y bipolares) dentro de los 3 años posteriores a la selección.
• Diagnóstico actual de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal en el último año y/o enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
• Uso concomitante de donepezilo a dosis > 5 mg/día u otros inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina o galantamina) a cualquier dosis.
• Uso concomitante de memantina a dosis > 20 mg/día.
• Uso concomitante de psicofármacos (sedantes, hipnóticos, etc).