Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHF 5074:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi ja kliinisen tehon mahdollisiin markkereihin kohdistuvien vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta – pitkittynyt avoin etiketin jatkovaihe (CT04 POLEP)

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden CHF 5074 -annosten (200, 400, 600 mg/vrk enintään 12 viikon ajan) turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkitaan vaikutuksia kliinisen tehon mahdollisiin markkereihin potilailla Lievä kognitiivinen vajaatoiminta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CHF 5074:n nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkäaikaisen annon jälkeen potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Yhdysvallat, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amnestisen tai ei-amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi.
  • Mini-Mental State Examination pistemäärä yli 24 seulonnassa.
  • Aivojen MRI-skannaus seulonnassa nestevaimennusinversion toipumisen (FLAIR) ja T2*-painotetun gradientti-muistettujen kaikujen (GRE) sekvensseillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alzheimerin taudin diagnoosi (DSM-IV-TR) tai NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voisi selittää potilaiden kognitiiviset puutteet.
  • CT- tai MRI-aivojen kuvantamistulokset, jotka on saatu 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa, osoittavat merkkejä infektiosta, infarktista tai kliinisesti merkittävistä fokaalisista vaurioista
  • MRI-skannaus seulonnassa, jossa näkyy yli 4 aivojen mikroverenvuotoa (leesioita, joiden halkaisija on ≤ 10 mm).
  • Geriatric Depression Scale (30 pisteen asteikko) pisteet > 9 seulonnassa.
  • Aivohalvauksen historia.
  • Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikon pistemäärä > 4 seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
  • Skitsofrenian tai toistuvan mielialahäiriön (mukaan lukien unipolaariset ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt) diagnoosi 3 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Peptisen haavan tai maha-suolikanavan verenvuodon nykyinen diagnoosi viimeisen vuoden aikana ja/tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Donepetsiilin samanaikainen käyttö annoksina > 5 mg/vrk tai muita koliiniesteraasin estäjiä (rivastigmiinia tai galantamiinia) millä tahansa annoksella.
  • Memantiinin samanaikainen käyttö annoksella > 20 mg/vrk.
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden (rauhoittavat, unilääkkeet jne.) samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF 5074 1x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
Lääke: CHF 5074 1x
suun kautta otettava tabletti, 1x, kerran päivässä aamulla 48 viikon ajan
Kokeellinen: CHF 5074 2x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
Lääke: CHF 5074 2x
suun kautta otettava tabletti, 2x, kerran päivässä aamulla 48 viikon ajan
Kokeellinen: CHF 5074 3x
suun kautta otettava tabletti, moniannos
Lääke: CHF 5074 3x
suun kautta otettava tabletti, 3x, kerran päivässä aamulla 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty CHF 5074 CHF:n annos toistuvan kerran vuorokaudessa suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1014-PR-0053 POLEP
  • 2010-024270-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa