CHF 5074의 다회 투여 요법의 안전성 및 내약성 평가 및 경도 인지 장애가 있는 환자의 잠재적인 임상 효능 마커에 대한 효과 탐색 - 연장된 공개 연장 단계 (CT04 POLEP)
2014년 1월 7일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 5074(최대 12주 동안 200, 400, 600mg/일)의 다중 투여 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고 환자의 잠재적 임상 효능 마커에 대한 효과를 탐색하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관 연구 경도 인지 장애
이 연구의 목적은 경미한 인지 장애가 있는 환자에게 장기간 투여한 후 CHF 5074의 경구 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Monroe Twp, New Jersey, 미국, 08831
- Memory Center of New Jersey, Inc.
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Milano, 이탈리아
- Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기억상실 또는 비기억상실 경도 인지 장애의 진단.
- 간이정신상태 검사 심사에서 24점 이상.
- FLAIR(Fluid-Attenuation Inversion Recovery) 및 T2*-가중 Gradient-Recalled-Echo(GRE) 시퀀스를 사용한 스크리닝 시 뇌의 MRI 스캔.
제외 기준:
- (DSM-IV-TR) 또는 NINCDS-ADRDA 기준에 따른 알츠하이머병 진단.
- 환자의 인지 결핍을 설명할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 임상적으로 중요한 감염, 경색 또는 국소 병변의 증거를 보여주는 기준선 이전 12개월 이내에 얻은 CT 또는 MRI 뇌 영상 결과
- 4개 이상의 뇌 미세출혈(직경 ≤ 10mm의 병변)을 보여주는 스크리닝 시 MRI 스캔.
- 선별검사에서 노인 우울증 척도(30점 척도) 점수 > 9.
- 뇌졸중의 역사.
- 스크리닝 시 수정된 Hachinski 허혈 척도 점수 > 4.
- 가임기 여성.
- 비타민 B12 또는 엽산 결핍.
- 선별검사 3년 이내에 정신분열증 또는 재발성 기분 장애(단극성 및 양극성 장애 포함) 진단.
- 최근 1년 이내의 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 및/또는 만성 염증성 장 질환의 현재 진단.
- 도네페질 > 5mg/일 또는 기타 콜린에스테라제 억제제(리바스티그민 또는 갈란타민)를 모든 용량으로 병용.
- 용량 > 20 mg/일에서 메만틴의 병용 사용.
- 향정신성 약물(진정제, 수면제 등)의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5074프랑 1배
경구 정제, 다중 용량
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경구 정제, 1x, 48주 동안 아침에 1일 1회
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실험적: 5074프랑 2배
경구 정제, 다중 용량
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경구 정제, 2x, 48주 동안 아침에 하루에 한 번
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실험적: 5074프랑 3배
경구 정제, 다중 용량
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경구 정제, 3x, 48주 동안 아침에 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 인지 장애가 있는 환자에게 1일 1회 여러 차례 경구 투여 후 CHF 5074의 최대 내약 용량을 결정합니다.
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-1014-PR-0053 POLEP
- 2010-024270-19 (EudraCT 번호)
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