Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimů s více dávkami CHF 5074 a zkoumání účinků na potenciální markery klinické účinnosti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou – prodloužená otevřená fáze prodloužení (CT04 POLEP)

7. ledna 2014 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimů s více dávkami CHF 5074 (200, 400, 600 mg/den po dobu až 12 týdnů) a ke zkoumání účinků na potenciální markery klinické účinnosti u pacienta S mírnou kognitivní poruchou

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost stoupajících perorálních dávek CHF 5074 po dlouhodobém podávání pacientům s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza amnestické nebo neamnestické mírné kognitivní poruchy.
  • Skóre Mini-Mental State Examination vyšší než 24 při screeningu.
  • MRI sken mozku při screeningu se sekvencí obnovy inverze zeslabení tekutin (FLAIR) a T2* váženým gradientem-recovered-echo (GRE).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika Alzheimerovy choroby podle kritérií (DSM-IV-TR) nebo NINCDS-ADRDA.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl vysvětlit kognitivní deficity pacientů.
  • Výsledky zobrazování mozku CT nebo MRI získané během 12 měsíců před výchozím stavem ukazující známky infekce, infarktu nebo fokálních lézí klinického významu
  • MRI sken při screeningu ukazuje více než 4 mozkové mikrohemoragie (léze o průměru ≤ 10 mm).
  • Skóre škály geriatrické deprese (30bodová škála) > 9 při screeningu.
  • Historie mrtvice.
  • Modifikované skóre ischemické stupnice Hachinski > 4 při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Nedostatek vitamínu B12 nebo folátu.
  • Diagnóza schizofrenie nebo rekurentní poruchy nálady (včetně unipolárních a bipolárních poruch) do 3 let od screeningu.
  • Současná diagnóza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení v posledním roce a/nebo chronického zánětlivého onemocnění střev.
  • Současné užívání donepezilu v dávkách > 5 mg/den nebo jiných inhibitorů cholinesterázy (rivastigmin nebo galantamin) v jakékoli dávce.
  • Současné užívání memantinu v dávce > 20 mg/den.
  • Současné užívání psychoaktivních látek (sedativa, hypnotika atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF 5074 1x
perorální tableta, vícedávková
Lék: CHF 5074 1x
perorální tableta, 1x, jednou denně ráno po dobu 48 týdnů
Experimentální: CHF 5074 2x
perorální tableta, vícedávková
Lék: CHF 5074 2x
perorální tableta, 2x, jednou denně ráno po dobu 48 týdnů
Experimentální: CHF 5074 3x
perorální tableta, vícedávková
Lék: CHF 5074 3x
perorální tableta, 3x, jednou denně ráno po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku CHF 5074 po opakovaném perorálním podávání jednou denně pacientům s mírnou kognitivní poruchou
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1014-PR-0053 POLEP
  • 2010-024270-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF 5074 1x

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit