评估 CHF 5074 多剂量方案的安全性和耐受性，并探索对轻度认知障碍患者临床疗效潜在标志物的影响 - 延长的开放标签扩展阶段 (CT04 POLEP)
2014年1月7日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 CHF 5074 多剂量方案（200、400、600 毫克/天，长达 12 周）的安全性和耐受性，并探索对患者临床疗效潜在标志物的影响有轻度认知障碍
该研究的目的是评估在对轻度认知障碍患者长期给药后增加口服剂量的 CHF 5074 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利
- Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Monroe Twp、New Jersey、美国、08831
- Memory Center of New Jersey, Inc.
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adults Specialty Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 遗忘性或非遗忘性轻度认知障碍的诊断。
- 筛选时的简易精神状态检查分数高于 24。
- 筛选时使用流体衰减反转恢复 (FLAIR) 和 T2* 加权梯度回忆回波 (GRE) 序列对大脑进行 MRI 扫描。
排除标准：
- 根据 (DSM-IV-TR) 或 NINCDS-ADRDA 标准诊断阿尔茨海默病。
- 任何可以解释患者认知缺陷的医疗状况。
- 基线前 12 个月内获得的 CT 或 MRI 脑成像结果显示感染、梗塞或具有临床意义的局灶性病变的证据
- 筛选时的 MRI 扫描显示超过 4 个脑微出血（直径≤ 10 毫米的病灶）。
- 筛查时老年抑郁量表（30 分制）得分 > 9。
- 中风史。
- 筛选时改良的 Hachinski 缺血量表评分 > 4。
- 有生育能力的妇女。
- 维生素 B12 或叶酸缺乏症。
- 筛选后 3 年内诊断为精神分裂症或复发性情绪障碍（包括单相和双相障碍）。
- 最近一年内消化性溃疡或胃肠道出血和/或慢性炎症性肠病的当前诊断。
- 同时使用剂量 > 5 mg/天的多奈哌齐或任何剂量的其他胆碱酯酶抑制剂（利斯的明或加兰他敏）。
- 以 > 20 mg/天的剂量同时使用美金刚。
- 同时使用精神活性药物（镇静剂、催眠剂等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞士法郎 5074 1x
口服片剂，多剂量
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口服片剂，1x，每天早上一次，持续 48 周
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实验性的：瑞士法郎 5074 2x
口服片剂，多剂量
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口服片剂，2 次，每天早上一次，持续 48 周
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实验性的：瑞士法郎 5074 3x
口服片剂，多剂量
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口服片剂，3 次，每天早上一次，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定轻度认知障碍患者每日一次多次口服给药后 CHF 5074 的最大耐受剂量
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel S Ross, MD、Memory Enhancement Center of America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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