Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av flerdoseregimer på CHF 5074 og utforskning av effekter på potensielle markører for klinisk effekt hos pasienter med mild kognitiv svikt - forlenget åpen utvidelsesfase (CT04 POLEP)

7. januar 2014 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av multiple doseregimer på CHF 5074 (200, 400, 600 mg/dag i opptil 12 uker) og for å utforske effekten på potensielle markører for klinisk effekt hos pasienter Med mild kognitiv svikt

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til stigende orale doser på CHF 5074 etter langvarig administrering til pasienter med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Forente stater, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av amnestisk eller ikke-amnestisk mild kognitiv svikt.
  • Mini-Mental State Examination score høyere enn 24 ved screening.
  • MR-skanning av hjernen ved screening med væskedempende inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og T2*-vektet gradient-gjenkalling-ekko (GRE) sekvenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til (DSM-IV-TR) eller NINCDS-ADRDA-kriteriene.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forklare pasientens kognitive underskudd.
  • CT- eller MR-hjerneavbildningsresultater oppnådd innen 12 måneder før baseline som viser tegn på infeksjon, infarkt eller fokale lesjoner av klinisk betydning
  • MR-skanning ved screening som viser mer enn 4 cerebrale mikroblødninger (lesjoner med diameter ≤ 10 mm).
  • Geriatrisk depresjonsskala (30-punkts skala) score > 9 ved screening.
  • Historie om hjerneslag.
  • Modifisert Hachinski iskemisk skala score > 4 ved screening.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Vitamin B12 eller folatmangel.
  • Diagnose av schizofreni eller tilbakevendende stemningslidelser (inkludert unipolare og bipolare lidelser) innen 3 år etter screening.
  • Gjeldende diagnose av magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av det siste året og/eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
  • Samtidig bruk av donepezil i doser > 5 mg/dag eller andre kolinesterasehemmere (rivastigmin eller galantamin) uansett dose.
  • Samtidig bruk av memantin ved dose > 20 mg/dag.
  • Samtidig bruk av psykoaktive stoffer (beroligende midler, hypnotika, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5074 CHF 1x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 1x
oral tablett, 1x, en gang daglig om morgenen i 48 uker
Eksperimentell: 5074 CHF 2x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 2x
oral tablett, 2x, en gang daglig om morgenen i 48 uker
Eksperimentell: 5074 CHF 3x
oral tablett, multidose
Legemiddel: 5074 CHF 3x
oral tablett, 3x, en gang daglig om morgenen i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose på CHF 5074 etter gjentatt oral administrering én gang daglig til pasienter med mild kognitiv svikt
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-1014-PR-0053 POLEP
  • 2010-024270-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere