Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych schematów dawkowania CHF 5074 oraz badanie wpływu na potencjalne markery skuteczności klinicznej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych – przedłużona otwarta faza rozszerzenia (CT04 POLEP)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek CHF 5074 (200, 400, 600 mg/dobę przez maksymalnie 12 tygodni) oraz zbadanie wpływu na potencjalne markery skuteczności klinicznej u pacjentów Z lekkim upośledzeniem funkcji poznawczych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek doustnych CHF 5074 po długotrwałym podawaniu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza amnestycznego lub nieamnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Wynik Mini-Mental State Examination wyższy niż 24 podczas badania przesiewowego.
  • Skan MRI mózgu podczas badania przesiewowego z regeneracją inwersji tłumienia płynów (FLAIR) i sekwencjami T2*-ważonego echa gradientowego (GRE).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera według kryteriów (DSM-IV-TR) lub NINCDS-ADRDA.
  • Dowolny stan chorobowy, który mógłby wyjaśnić deficyty poznawcze pacjentów.
  • Wyniki obrazowania CT lub MRI mózgu uzyskane w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym wykazujące objawy infekcji, zawału lub zmian ogniskowych o znaczeniu klinicznym
  • Badanie MRI podczas badania przesiewowego wykazało więcej niż 4 mikrokrwotoki mózgowe (zmiany o średnicy ≤ 10 mm).
  • Geriatryczna Skala Depresji (skala 30-punktowa) uzyskała wynik > 9 podczas badania przesiewowego.
  • Historia udaru.
  • Zmodyfikowany wynik w skali niedokrwiennej Hachinskiego > 4 podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  • Rozpoznanie schizofrenii lub nawracających zaburzeń nastroju (w tym zaburzeń afektywnych jednobiegunowych i afektywnych dwubiegunowych) w ciągu 3 lat od badania przesiewowego.
  • Aktualne rozpoznanie choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku i/lub przewlekłej choroby zapalnej jelit.
  • Jednoczesne stosowanie donepezylu w dawkach > 5 mg/dobę lub innych inhibitorów cholinoesterazy (rywastygmina lub galantamina) w dowolnej dawce.
  • Jednoczesne stosowanie memantyny w dawce > 20 mg/dobę.
  • Jednoczesne stosowanie leków psychoaktywnych (środków uspokajających, nasennych itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5074 CHF 1x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 1x
tabletka doustna, 1x, raz dziennie rano przez 48 tyg
Eksperymentalny: 5074 CHF 2x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 2x
tabletka doustna, 2x, raz dziennie rano przez 48 tygodni
Eksperymentalny: 5074 CHF 3x
tabletka doustna, wielodawkowa
Lek: 5074 CHF 3x
tabletka doustna, 3x, raz dziennie rano przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę CHF 5074 po wielokrotnym podaniu doustnym raz dziennie pacjentom z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1014-PR-0053 POLEP
  • 2010-024270-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 5074 CHF 1x

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj