Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di regimi a dosi multiple di CHF 5074 ed esplorazione degli effetti sui potenziali marcatori di efficacia clinica nei pazienti con lieve compromissione cognitiva - Fase di estensione in aperto prolungata (CT04 POLEP)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di deficit cognitivo lieve amnesico o non amnesico.
• Punteggio del Mini-Mental State Examination superiore a 24 allo screening.
• Scansione MRI del cervello allo screening con sequenze FLAIR (fluid-attenuation inversion recovery) e GRE (Gradient-echo) pesate in T2*.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi della malattia di Alzheimer secondo i criteri (DSM-IV-TR) o NINCDS-ADRDA.
• Qualsiasi condizione medica che potrebbe spiegare i deficit cognitivi del paziente.
• Risultati di imaging cerebrale TC o RM ottenuti entro 12 mesi prima del basale che mostrano evidenza di infezione, infarto o lesioni focali di significato clinico
• Scansione MRI allo screening che mostra più di 4 microemorragie cerebrali (lesioni con diametro ≤ 10 mm).
• Punteggio della scala della depressione geriatrica (scala a 30 punti) > 9 allo screening.
• Storia dell'ictus.
• Punteggio della scala ischemica di Hachinski modificata > 4 allo screening.
• Donne in età fertile.
• Carenza di vitamina B12 o folati.
• Diagnosi di schizofrenia o disturbo dell'umore ricorrente (inclusi disturbi unipolari e bipolari) entro 3 anni dallo screening.
• Diagnosi attuale di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno e/o malattia infiammatoria cronica intestinale.
• Uso concomitante di donepezil a dosi > 5 mg/die o altri inibitori della colinesterasi (rivastigmina o galantamina) a qualsiasi dose.
• Uso concomitante di memantina a dosi > 20 mg/giorno.
• Uso concomitante di droghe psicoattive (sedativi, ipnotici, ecc.).