Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Regimes de Dose Múltipla de CHF 5074 e Exploração de Efeitos em Marcadores Potenciais de Eficácia Clínica em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve - Fase de Extensão Prolongada em Rótulo Aberto (CT04 POLEP)
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade de regimes de dose múltipla de CHF 5074 (200, 400, 600 mg/dia por até 12 semanas) e para explorar os efeitos sobre marcadores potenciais de eficácia clínica em pacientes Com comprometimento cognitivo leve
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes de CHF 5074 após administração prolongada a pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Monroe Twp, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Memory Center of New Jersey, Inc.
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Milano, Itália
- Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico ou não amnéstico.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental superior a 24 na triagem.
- Varredura de ressonância magnética do cérebro na triagem com recuperação de inversão de atenuação de fluidos (FLAIR) e sequências de eco de gradiente (GRE) ponderadas em T2*.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico da doença de Alzheimer de acordo com os critérios (DSM-IV-TR) ou NINCDS-ADRDA.
- Qualquer condição médica que possa explicar os déficits cognitivos do paciente.
- Resultados de imagens cerebrais de tomografia computadorizada ou ressonância magnética obtidos dentro de 12 meses antes da linha de base mostrando evidências de infecção, infarto ou lesões focais de significado clínico
- Ressonância magnética na triagem mostrando mais de 4 micro-hemorragias cerebrais (lesões com diâmetro ≤ 10 mm).
- Escala de Depressão Geriátrica (escala de 30 pontos) > 9 na triagem.
- Histórico de AVC.
- Pontuação da escala isquêmica de Hachinski modificada > 4 na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Deficiência de vitamina B12 ou folato.
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno do humor recorrente (incluindo transtornos unipolares e bipolares) dentro de 3 anos da triagem.
- Diagnóstico atual de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal no último ano e/ou doença intestinal inflamatória crônica.
- Uso concomitante de donepezil em doses > 5 mg/dia ou outros inibidores da colinesterase (rivastigmina ou galantamina) em qualquer dose.
- Uso concomitante de memantina em dose > 20 mg/dia.
- Uso concomitante de drogas psicoativas (sedativos, hipnóticos, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHF 5074 1x
comprimido oral, multidose
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comprimido oral, 1x, uma vez ao dia pela manhã por 48 semanas
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Experimental: CHF 5074 2x
comprimido oral, multidose
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comprimido oral, 2x, uma vez ao dia pela manhã durante 48 semanas
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Experimental: CHF 5074 3x
comprimido oral, multidose
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comprimido oral, 3x, uma vez ao dia pela manhã durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a dose máxima tolerada de CHF 5074 após administração oral múltipla uma vez ao dia a pacientes com comprometimento cognitivo leve
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1014-PR-0053 POLEP
- 2010-024270-19 (Número EudraCT)
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