Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van regimes met meervoudige doses van CHF 5074 en onderzoek naar effecten op potentiële markers van klinische werkzaamheid bij patiënten met milde cognitieve stoornissen - verlengde open-label extensiefase (CT04 POLEP)

7 januari 2014 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige dosisregimes van CHF 5074 (200, 400, 600 mg/dag gedurende maximaal 12 weken) te evalueren en om de effecten op potentiële markers van klinische werkzaamheid bij patiënten te onderzoeken Met milde cognitieve stoornissen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende orale doses van CHF 5074 na langdurige toediening aan patiënten met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van amnestische of niet-amnestische milde cognitieve stoornissen.
  • Mini-Mental State Examination score hoger dan 24 bij screening.
  • MRI-scan van de hersenen bij screening met fluid-attenuation inversion recovery (FLAIR) en T2*-weighted gradient-recalled-echo (GRE)-sequenties.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de (DSM-IV-TR) of NINCDS-ADRDA criteria.
  • Elke medische aandoening die de cognitieve tekorten van de patiënt zou kunnen verklaren.
  • CT- of MRI-beeldvormingsresultaten van de hersenen, verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde, die tekenen van infectie, infarct of focale laesies van klinische betekenis laten zien
  • MRI-scan bij screening met meer dan 4 cerebrale microbloedingen (laesies met een diameter ≤ 10 mm).
  • Geriatrische depressieschaal (30-puntsschaal) score > 9 bij screening.
  • Geschiedenis van een beroerte.
  • Gemodificeerde Hachinski ischemische schaalscore > 4 bij screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Vitamine B12- of folaatdeficiëntie.
  • Diagnose van schizofrenie of terugkerende stemmingsstoornis (inclusief unipolaire en bipolaire stoornissen) binnen 3 jaar na screening.
  • Huidige diagnose van maagzweer of gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar en/of chronische inflammatoire darmziekte.
  • Gelijktijdig gebruik van donepezil in doses > 5 mg/dag of andere cholinesteraseremmers (rivastigmine of galantamine) in elke dosis.
  • Gelijktijdig gebruik van memantine in een dosis > 20 mg/dag.
  • Gelijktijdig gebruik van psychoactieve drugs (sedativa, hypnotica, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5074 CHF 1x
orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: 5074 CHF 1x
orale tablet, 1x, eenmaal daags 's ochtends gedurende 48 weken
Experimenteel: 5074 CHF 2x
orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: 5074 CHF 2x
orale tablet, 2x, eenmaal daags 's ochtends gedurende 48 weken
Experimenteel: 5074 CHF 3x
orale tablet, multidosis
Geneesmiddel: 5074 CHF 3x
orale tablet, 3x, eenmaal daags 's ochtends gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van CHF 5074 na meervoudige orale eenmaal daagse toediening aan patiënten met milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-1014-PR-0053 POLEP
  • 2010-024270-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren