Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af multiple dosisregimer på CHF 5074 og udforskning af virkninger på potentielle markører for klinisk effekt hos patienter med let kognitiv svækkelse - forlænget åben udvidelsesfase (CT04 POLEP)

7. januar 2014 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple dosisregimer på CHF 5074 (200, 400, 600 mg/dag i op til 12 uger) og til at udforske virkningerne på potentielle markører for klinisk effekt hos patienter Med let kognitiv svækkelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende orale doser af CHF 5074 efter længere tids administration til patienter med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Forenede Stater, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af amnestisk eller ikke-amnestisk mild kognitiv svækkelse.
  • Mini-Mental State Examination score højere end 24 ved screening.
  • MR-scanning af hjernen ved screening med fluid-attenuation inversion recovery (FLAIR) og T2*-vægtede gradient-recalled-echo (GRE) sekvenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til (DSM-IV-TR) eller NINCDS-ADRDA kriterierne.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forklare patientens kognitive underskud.
  • CT- eller MR-hjernebilleddannelsesresultater opnået inden for 12 måneder før baseline, der viser tegn på infektion, infarkt eller fokale læsioner af klinisk betydning
  • MR-scanning ved screening, der viser mere end 4 cerebrale mikroblødninger (læsioner med diameter ≤ 10 mm).
  • Geriatrisk depressionsskala (30-trins skala) score > 9 ved screening.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Modificeret Hachinski iskæmisk skala score > 4 ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Vitamin B12 eller folatmangel.
  • Diagnose af skizofreni eller tilbagevendende stemningslidelse (inklusive unipolære og bipolære lidelser) inden for 3 år efter screening.
  • Aktuel diagnose af mavesår eller gastrointestinal blødning inden for det sidste år og/eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
  • Samtidig brug af donepezil i doser > 5 mg/dag eller andre kolinesterasehæmmere (rivastigmin eller galantamin) i enhver dosis.
  • Samtidig brug af memantin i dosis > 20 mg/dag.
  • Samtidig brug af psykoaktive stoffer (beroligende midler, hypnotika osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5074 CHF 1x
oral tablet, multidosis
Medicin: 5074 CHF 1x
oral tablet, 1x, en gang dagligt om morgenen i 48 uger
Eksperimentel: 5074 CHF 2x
oral tablet, multidosis
Medicin: 5074 CHF 2x
oral tablet, 2x, en gang dagligt om morgenen i 48 uger
Eksperimentel: 5074 CHF 3x
oral tablet, multidosis
Medicin: 5074 CHF 3x
oral tablet, 3x, en gang dagligt om morgenen i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis på CHF 5074 efter flere orale indgivelser én gang dagligt til patienter med mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1014-PR-0053 POLEP
  • 2010-024270-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5074 CHF 1x

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner