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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosisschemata von CHF 5074 und Untersuchung der Auswirkungen auf potenzielle Marker der klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung – verlängerte Open-Label-Verlängerungsphase (CT04 POLEP)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosisschemata von CHF 5074 (200, 400, 600 mg/Tag für bis zu 12 Wochen) und zur Untersuchung der Auswirkungen auf potenzielle Marker der klinischen Wirksamkeit bei Patienten Mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender oraler Dosen von CHF 5074 nach längerer Verabreichung an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer amnestischen oder nicht amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung.
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung bei der Vorsorgeuntersuchung über 24.
  • MRT-Scan des Gehirns beim Screening mit FLAIR-Sequenzen (Fluid Attenuation Inversion Recovery) und T2*-gewichteten GRE-Sequenzen (Gradient Recalled Echo).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien (DSM-IV-TR) oder NINCDS-ADRDA.
  • Jeder medizinische Zustand, der die kognitiven Defizite des Patienten erklären könnte.
  • CT- oder MRT-Bildgebungsergebnisse des Gehirns, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn erhoben wurden und Hinweise auf eine Infektion, einen Infarkt oder fokale Läsionen von klinischer Bedeutung zeigen
  • MRT-Scan beim Screening zeigt mehr als 4 zerebrale Mikroblutungen (Läsionen mit Durchmesser ≤ 10 mm).
  • Ergebnis der Geriatric Depression Scale (30-Punkte-Skala) > 9 beim Screening.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Modifizierter Hachinski-Ischämieskala-Score > 4 beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Vitamin-B12- oder Folsäuremangel.
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer wiederkehrenden Stimmungsstörung (einschließlich unipolarer und bipolarer Störungen) innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening.
  • Aktuelle Diagnose eines Magengeschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung innerhalb des letzten Jahres und/oder einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung.
  • Gleichzeitige Anwendung von Donepezil in Dosen > 5 mg/Tag oder anderen Cholinesterasehemmern (Rivastigmin oder Galantamin) in jeder Dosierung.
  • Gleichzeitige Anwendung von Memantin in einer Dosis > 20 mg/Tag.
  • Gleichzeitige Einnahme psychoaktiver Medikamente (Beruhigungsmittel, Hypnotika usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 5074 1x
orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: CHF 5074 1x
Orale Tablette, 1x, einmal täglich morgens für 48 Wochen
Experimental: CHF 5074 2x
orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: CHF 5074 2x
Orale Tablette, 2x, einmal täglich morgens für 48 Wochen
Experimental: CHF 5074 3x
orale Tablette, Mehrfachdosis
Arzneimittel: CHF 5074 3x
Orale Tablette, 3x, einmal täglich morgens für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von CHF 5074 nach mehrfacher oraler einmal täglicher Verabreichung an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1014-PR-0053 POLEP
  • 2010-024270-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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