Оценка безопасности и переносимости многократных режимов дозирования CHF 5074 и изучение влияния на потенциальные маркеры клинической эффективности у пациентов с легкими когнитивными нарушениями - длительная открытая расширенная фаза (CT04 POLEP)

Критерии включения:

• Диагноз амнестического или неамнестического легкого когнитивного нарушения.
• Минимальная оценка психического состояния выше 24 баллов при скрининге.
• МРТ головного мозга при скрининге с восстановлением инверсии затухания жидкости (FLAIR) и последовательностями Т2*-взвешенного градиентного повторного эха (GRE).

Критерий исключения:

• Диагностика болезни Альцгеймера по критериям (DSM-IV-TR) или NINCDS-ADRDA.
• Любое медицинское состояние, которое может объяснить когнитивный дефицит пациентов.
• Результаты КТ или МРТ головного мозга, полученные в течение 12 месяцев до исходного уровня, показывающие признаки инфекции, инфаркта или очаговых поражений, имеющих клиническое значение
• На МРТ при скрининге выявлено более 4-х микрогеморрагий головного мозга (диаметр очагов ≤ 10 мм).
• Оценка гериатрической шкалы депрессии (30-балльная шкала) > 9 при скрининге.
• История инсульта.
• Оценка по модифицированной ишемической шкале Хачинского > 4 при скрининге.
• Женщины детородного возраста.
• Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты.
• Диагноз шизофрении или рецидивирующего расстройства настроения (включая униполярные и биполярные расстройства) в течение 3 лет после скрининга.
• Текущий диагноз пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в течение последнего года и/или хронического воспалительного заболевания кишечника.
• Одновременное применение донепезила в дозах > 5 мг/сут или других ингибиторов холинэстеразы (ривастигмин или галантамин) в любой дозе.
• Одновременное применение мемантина в дозе > 20 мг/сут.
• Одновременный прием психоактивных препаратов (седативных, снотворных и др.).