Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för multipla dosregimer på CHF 5074 och undersökning av effekter på potentiella markörer för klinisk effekt hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning - förlängd öppen förlängningsfas (CT04 POLEP)

7 januari 2014 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla dosregimer av CHF 5074 (200, 400, 600 mg/dag i upp till 12 veckor) och för att undersöka effekterna på potentiella markörer för klinisk effekt hos patienter Med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande orala doser av CHF 5074 efter långvarig administrering till patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, Förenta staterna, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av amnestisk eller icke-amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning.
  • Mini-Mental State Examination poäng högre än 24 vid screening.
  • MRT-skanning av hjärnan vid screening med vätskedämpande inversionsåtervinning (FLAIR) och T2*-vägda gradient-återkallade-eko (GRE) sekvenser.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt (DSM-IV-TR) eller NINCDS-ADRDA-kriterierna.
  • Alla medicinska tillstånd som kan förklara patientens kognitiva brister.
  • CT- eller MRT-hjärnavbildningsresultat erhållna inom 12 månader före baslinjen, som visar tecken på infektion, infarkt eller fokala lesioner av klinisk betydelse
  • MRT-skanning vid screening som visar mer än 4 cerebrala mikroblödningar (lesioner med diameter ≤ 10 mm).
  • Geriatric Depression Scale (30-gradig skala) poäng > 9 vid screening.
  • Historia av stroke.
  • Modifierad Hachinski ischemisk skala poäng > 4 vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder.
  • Vitamin B12 eller folatbrist.
  • Diagnos av schizofreni eller återkommande humörstörningar (inklusive unipolära och bipolära sjukdomar) inom 3 år efter screening.
  • Aktuell diagnos av magsår eller gastrointestinal blödning under det senaste året och/eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Samtidig användning av donepezil i doser > 5 mg/dag eller andra kolinesterashämmare (rivastigmin eller galantamin) oavsett dos.
  • Samtidig användning av memantin vid dos > 20 mg/dag.
  • Samtidig användning av psykoaktiva droger (lugnande medel, hypnotika, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5074 CHF 1x
oral tablett, multidos
Läkemedel: 5074 CHF 1x
oral tablett, 1x, en gång om dagen på morgonen i 48 veckor
Experimentell: 5074 CHF 2x
oral tablett, multidos
Läkemedel: 5074 CHF 2x
oral tablett, 2x, en gång om dagen på morgonen i 48 veckor
Experimentell: 5074 CHF 3x
oral tablett, multidos
Läkemedel: 5074 CHF 3x
oral tablett, 3x, en gång om dagen på morgonen i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm maximal tolererad dos av CHF 5074 efter flera oral administrering en gång dagligen till patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-1014-PR-0053 POLEP
  • 2010-024270-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5074 CHF 1x

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera