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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité des régimes à doses multiples de CHF 5074 et exploration des effets sur les marqueurs potentiels de l'efficacité clinique chez les patients atteints de troubles cognitifs légers - Phase d'extension prolongée en ouvert (CT04 POLEP)

7 janvier 2014 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des régimes à doses multiples de CHF 5074 (200, 400, 600 mg/jour pendant jusqu'à 12 semaines) et pour explorer les effets sur les marqueurs potentiels de l'efficacité clinique chez le patient Avec une déficience cognitive légère

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes de CHF 5074 après administration prolongée à des patients présentant une déficience cognitive légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Monroe Twp, New Jersey, États-Unis, 08831
        • Memory Center of New Jersey, Inc.
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de déficience cognitive légère amnésique ou non amnésique.
  • Score au mini-examen de l'état mental supérieur à 24 lors de la sélection.
  • IRM du cerveau lors du dépistage avec séquences de récupération par inversion d'atténuation des fluides (FLAIR) et séquences pondérées en T2* d'écho de rappel de gradient (GRE).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères (DSM-IV-TR) ou NINCDS-ADRDA.
  • Toute condition médicale pouvant expliquer les déficits cognitifs du patient.
  • Résultats d'imagerie cérébrale par tomodensitométrie ou IRM obtenus dans les 12 mois précédant l'examen initial montrant des signes d'infection, d'infarctus ou de lésions focales d'importance clinique
  • IRM au dépistage montrant plus de 4 microhémorragies cérébrales (lésions de diamètre ≤ 10 mm).
  • Score sur l'échelle de dépression gériatrique (échelle de 30 points) > 9 au moment du dépistage.
  • Antécédents d'AVC.
  • Score sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée > 4 au dépistage.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Carence en vitamine B12 ou folate.
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble de l'humeur récurrent (y compris les troubles unipolaires et bipolaires) dans les 3 ans suivant le dépistage.
  • Diagnostic actuel d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours de la dernière année et/ou de maladie intestinale inflammatoire chronique.
  • Utilisation concomitante de donépézil à des doses > 5 mg/jour ou d'autres inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine ou galantamine) à n'importe quelle dose.
  • Utilisation concomitante de mémantine à dose > 20 mg/jour.
  • Utilisation concomitante de médicaments psychoactifs (sédatifs, hypnotiques, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF 5074 1x
comprimé oral, multidose
Médicament: CHF 5074 1x
comprimé oral, 1x, une fois par jour le matin pendant 48 semaines
Expérimental: CHF 5074 2x
comprimé oral, multidose
Médicament: CHF 5074 2x
comprimé oral, 2x, une fois par jour le matin pendant 48 semaines
Expérimental: CHF 5074 3x
comprimé oral, multidose
Médicament: CHF 5074 3x
comprimé oral, 3x, une fois par jour le matin pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée de CHF 5074 après plusieurs administrations orales une fois par jour chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel S Ross, MD, Memory Enhancement Center of America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-1014-PR-0053 POLEP
  • 2010-024270-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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