イドゥルスルファーゼ薬剤によって GSK2788723 に対して誘発される交差反応の可能性をテストする研究
2017年9月21日 更新者：GlaxoSmithKline
ELAPRASE (R) と GSK2788723 によって誘発される抗体の交差反応の可能性をテストする研究 ELAPRASE は第三者が所有する商標です
研究IDS116406は、酵素補充療法であるイドゥルスルファーゼによる治療を受けているハンター症候群患者と、可能であれば募集したことのない少なくとも1人の患者を対象とした非介入的瀉血研究となる。
研究に登録されたすべての患者は、この酵素補充療法（イドゥルスルファーゼ）によって誘導される抗体の分析のために 1 回の採血を受けます。
イドゥルスルファーゼによって誘導される抗体に対して陽性反応を示した患者サンプルは、イドゥルスルファーゼによって誘導される抗体がインビトロでGSK2788723分子に結合するかどうか、およびこれらの抗体がインビトロでGSK2788723の生物活性を中和するかどうかをさらに評価するために使用されます。
各被験者は、定期的に予定されている外来患者の訪問時にスクリーニング訪問を受けることになります。
患者が研究への参加に同意した場合、現在の治療注入前に免疫原性分析用の血液サンプル（総量約3mL）が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
研究IDS116406は、酵素補充療法であるイドゥルスルファーゼによる治療を受けているハンター症候群患者と、可能であれば募集したことのない少なくとも1人の患者を対象とした非介入的瀉血研究となる。
研究に登録されたすべての患者は、この酵素補充療法（イドゥルスルファーゼ）によって誘導される抗体の分析のために 1 回の採血を受けます。
イドゥルスルファーゼによって誘導される抗体に対して陽性反応を示した患者サンプルは、イドゥルスルファーゼによって誘導される抗体がインビトロでGSK2788723分子に結合するかどうか、およびこれらの抗体がインビトロでGSK2788723の生物活性を中和するかどうかをさらに評価するために使用されます。
各被験者は、定期的に予定されている外来患者の訪問時にスクリーニング訪問を受けることになります。
患者が研究への参加に同意した場合、現在の治療注入前に免疫原性分析用の血液サンプル（総量約3mL）が採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、157-8535
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
約11人の被験者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
被験者は、患者が基準 1 と 2、または 1 と 3 を満たしている場合にのみ、この研究に参加する資格があります。
- ハンター症候群と診断された
- イドゥルスルファーゼによる治療を受けているハンター症候群の患者
- イドゥルスルファーゼ治療を受けていないハンター症候群の患者（可能であれば*） *この研究では、イドゥルスルファーゼを受けたことがない患者 1 名の募集も試みます。 GSK と治験責任医師との間で合意された期間内に未治療の患者が特定されなかった場合、研究はこのサンプルなしで終了します。
除外基準:
- 現在別の臨床試験に参加している被験者は、この研究に登録することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
患者はイドゥルスルファーゼによって誘導される抗体を分析するために 1 回の採血を受けます。
サンプルは、イドゥルスルファーゼによって誘導された抗体がインビトロでGSK2788723分子に結合するかどうか、およびこれらの抗体がインビトロでGSK2788723の生物活性を中和するかどうかをさらに評価するために使用されます。
|
ヒト線維芽細胞から生成されたIDSの組換えバージョン。
イドゥルスルファーゼは、毎週（EW）静脈内（IV）投与が承認されています。
他の名前：
GSK2788723は、ハンター症候群の治療のためにJCRとGSKによって開発されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イドゥルスルファーゼ投与後のイドゥルスルファーゼによって誘導される抗体への結合および中和のレベルと能力
時間枠：1日
|
イドゥルスルファーゼによって誘導される抗体の GSK2788723 に対する交差反応性を in vitro で評価するには
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月9日
一次修了 (実際)
2012年6月11日
研究の完了 (実際)
2012年6月11日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116406
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。