Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování možnosti zkřížené reakce vyvolané lékem idursulfázou na GSK2788723

21. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k testování možnosti zkřížené reakce protilátek vyvolaných ELAPRASE (R) až GSK2788723 ELAPRASE je ochranná známka vlastněná třetí stranou

Studie IDS116406 bude neintervenční, flebotomická studie u pacientů s Hunterovým syndromem, kteří jsou v současné době léčeni idursulfázou, enzymatickou substituční terapií, a u alespoň jednoho pacienta, který není k léčbě dosud naivní, pokud to bude možné. Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrán jeden odběr krve pro analýzu protilátek indukovaných touto enzymatickou substituční terapií (idursulfázou). Vzorky pacientů s pozitivní odpovědí na protilátky indukované idursulfázou budou použity k dalšímu hodnocení, zda se protilátky indukované idursulfázou vážou na molekuly GSK2788723 in vitro a zda tyto protilátky neutralizují biologickou aktivitu GSK2788723 in vitro. Každý subjekt bude mít screeningovou návštěvu, ke které může dojít při jeho pravidelné plánované ambulantní návštěvě. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude mu před aktuální léčebnou infuzí odebrán vzorek krve (celkový objem přibližně 3 ml) pro analýzu imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IDS116406 bude neintervenční, flebotomická studie u pacientů s Hunterovým syndromem, kteří jsou v současné době léčeni idursulfázou, enzymatickou substituční terapií, a u alespoň jednoho pacienta, který není k léčbě dosud naivní, pokud to bude možné. Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrán jeden odběr krve pro analýzu protilátek indukovaných touto enzymatickou substituční terapií (idursulfázou). Vzorky pacientů s pozitivní odpovědí na protilátky indukované idursulfázou budou použity k dalšímu hodnocení, zda se protilátky indukované idursulfázou vážou na molekuly GSK2788723 in vitro a zda tyto protilátky neutralizují biologickou aktivitu GSK2788723 in vitro. Každý subjekt bude mít screeningovou návštěvu, ke které může dojít při jeho pravidelné plánované ambulantní návštěvě. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude mu před aktuální léčebnou infuzí odebrán vzorek krve (celkový objem přibližně 3 ml) pro analýzu imunogenicity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zapsáno přibližně 11 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že pacient splňuje kritéria 1 a 2 nebo 1 a 3:

  • Diagnostikován Hunterovým syndromem
  • Pacienti s Hunterovým syndromem, kteří jsou léčeni idursulfázou
  • Pacienti s Hunterovým syndromem, kteří dosud neužívali léčbu idursulfázou (pokud je to možné*) *Tato studie se také pokusí získat 1 pacienta, který nikdy nedostal idursulfázu. Pokud nebyl dosud naivní pacient identifikován během dohodnuté doby mezi GSK a zkoušejícím, bude studie uzavřena bez tohoto vzorku

Kritéria vyloučení:

  • Subjektům, kteří se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, není povoleno se do této studie zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pacientům bude odebrán jeden odběr krve pro analýzu protilátek indukovaných idursulfázou. Vzorky budou použity k dalšímu hodnocení, zda se protilátky indukované idursulfázou vážou na molekuly GSK2788723 in vitro a zda tyto protilátky neutralizují biologickou aktivitu GSK2788723 in vitro.
Lék: Idursulfáza
rekombinantní verze IDS produkovaná z lidských fibroblastů. idursulfáza je schválena pro intravenózní (IV) podávání každý týden (EW).
Ostatní jména:
  • rekombinantní IDS
Lék: GSK2788723
GSK2788723 je vyvíjen JCR a GSK pro léčbu Hunterova syndromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň a schopnost vazby a neutralizace protilátek indukovaných idursulfázou po podání idursulfázy
Časové okno: 1 den
Pro posouzení zkřížené reaktivity protilátek indukovaných idursulfázou na GSK2788723, in vitro
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mukopolysacharidóza II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit