艾杜硫酶药物与 GSK2788723 诱导交叉反应可能性的研究
2017年9月21日 更新者：GlaxoSmithKline
一项测试 ELAPRASE (R) 诱导的抗体与 GSK2788723 发生交叉反应的可能性的研究 ELAPRASE 是第三方拥有的商标
研究 IDS116406 将是一项非干预性静脉切开术研究，研究对象是目前正在接受艾杜硫酶（一种酶替代疗法）治疗的亨特综合征患者，以及至少一名未接受过治疗的患者（如果可能的话）。
参加该研究的所有患者都将进行单次抽血，以分析这种酶替代疗法（艾杜硫酶）诱导的抗体。
对艾杜硫酶诱导的抗体有阳性反应的患者样本将用于进一步评估艾杜硫酶诱导的抗体是否在体外与 GSK2788723 分子结合，以及这些抗体是否在体外中和 GSK2788723 的生物活性。
每个受试者都将进行一次筛选访问，这可能会在他们定期安排的门诊访问时进行。
如果患者同意参加研究，将在他们目前的治疗输注前抽取血液样本（总体积约 3mL）用于免疫原性分析
研究概览
详细说明
研究 IDS116406 将是一项非干预性静脉切开术研究，研究对象是目前正在接受艾杜硫酶（一种酶替代疗法）治疗的亨特综合征患者，以及至少一名未接受过治疗的患者（如果可能的话）。
参加该研究的所有患者都将进行单次抽血，以分析这种酶替代疗法（艾杜硫酶）诱导的抗体。
对艾杜硫酶诱导的抗体有阳性反应的患者样本将用于进一步评估艾杜硫酶诱导的抗体是否在体外与 GSK2788723 分子结合，以及这些抗体是否在体外中和 GSK2788723 的生物活性。
每个受试者都将进行一次筛选访问，这可能会在他们定期安排的门诊访问时进行。
如果患者同意参加研究，将在他们目前的治疗输注前抽取血液样本（总体积约 3mL）用于免疫原性分析
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、157-8535
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将招募大约 11 名受试者。
描述
纳入标准：
仅当患者符合标准 1 和 2 或 1 和 3 时，受试者才有资格纳入本研究：
- 被诊断患有猎人综合症
- 正在接受艾杜硫酶治疗的亨特综合征患者
- 未接受过艾杜硫酶治疗的亨特综合征患者（如果可能*） *本研究还将尝试招募 1 名从未接受过艾杜硫酶治疗的患者。 如果未在 GSK 与研究者商定的时间内确定未接受治疗的患者，则研究将在没有该样本的情况下结束
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床试验的受试者不允许参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1
患者将进行单次抽血，以分析艾杜硫酶诱导的抗体。
样品将用于进一步评估艾杜硫酶诱导的抗体是否在体外与 GSK2788723 分子结合，以及这些抗体是否在体外中和 GSK2788723 的生物活性。
|
由人成纤维细胞产生的 IDS 的重组版本。
艾杜硫酶获准用于每周 (EW) 静脉 (IV) 给药。
其他名称：
GSK2788723 由 JCR 和 GSK 开发，用于治疗亨特综合征
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
艾杜硫酶给药后由艾杜硫酶诱导的结合和中和抗体的水平和能力
大体时间：1天
|
评估艾杜硫酶诱导的抗体对 GSK2788723 的体外交叉反应性
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月9日
初级完成 (实际的)
2012年6月11日
研究完成 (实际的)
2012年6月11日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 116406
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