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Eine Studie zum Testen der Möglichkeit einer durch das Idursulfase-Medikament induzierten Kreuzreaktion mit GSK2788723

21. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zum Testen der Möglichkeit einer Kreuzreaktion der durch ELAPRASE (R) induzierten Antikörper mit GSK2788723. ELAPRASE ist eine Marke im Besitz eines Dritten

Bei der Studie IDS116406 handelt es sich um eine nicht-interventionelle Aderlassstudie an Patienten mit Hunter-Syndrom, die derzeit mit Idursulfase, einer Enzymersatztherapie, behandelt werden, und an mindestens einem einzigen Patienten, der noch keine Behandlung erhalten hat, sofern möglich. Allen in die Studie aufgenommenen Patienten wird eine einzige Blutentnahme zur Analyse der durch diese Enzymersatztherapie (Idursulfase) induzierten Antikörper durchgeführt. Patientenproben mit positiven Reaktionen auf durch Idursulfase induzierte Antikörper werden verwendet, um weiter zu bewerten, ob die durch Idursulfase induzierten Antikörper in vitro an GSK2788723-Moleküle binden und ob diese Antikörper die Bioaktivität von GSK2788723 in vitro neutralisieren. Jeder Proband erhält einen Screening-Besuch, der bei seinem regelmäßig geplanten ambulanten Besuch stattfinden kann. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird vor der aktuellen Behandlungsinfusion eine Blutprobe (Gesamtvolumen ca. 3 ml) zur Immunogenitätsanalyse entnommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie IDS116406 handelt es sich um eine nicht-interventionelle Aderlassstudie an Patienten mit Hunter-Syndrom, die derzeit mit Idursulfase, einer Enzymersatztherapie, behandelt werden, und an mindestens einem einzigen Patienten, der noch keine Behandlung erhalten hat, sofern möglich. Allen in die Studie aufgenommenen Patienten wird eine einzige Blutentnahme zur Analyse der durch diese Enzymersatztherapie (Idursulfase) induzierten Antikörper durchgeführt. Patientenproben mit positiven Reaktionen auf durch Idursulfase induzierte Antikörper werden verwendet, um weiter zu bewerten, ob die durch Idursulfase induzierten Antikörper in vitro an GSK2788723-Moleküle binden und ob diese Antikörper die Bioaktivität von GSK2788723 in vitro neutralisieren. Jeder Proband erhält einen Screening-Besuch, der bei seinem regelmäßig geplanten ambulanten Besuch stattfinden kann. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird vor der aktuellen Behandlungsinfusion eine Blutprobe (Gesamtvolumen ca. 3 ml) zur Immunogenitätsanalyse entnommen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 11 Probanden werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn der Patient die Kriterien 1 und 2 oder 1 und 3 erfüllt:

  • Bei ihm wurde das Hunter-Syndrom diagnostiziert
  • Patienten mit Hunter-Syndrom, die mit Idursulfase behandelt werden
  • Patienten mit Hunter-Syndrom, die keine Idursulfase-Behandlung erhalten haben (falls möglich*) *In dieser Studie wird auch versucht, einen Patienten zu rekrutieren, der noch nie Idursulfase erhalten hat. Wenn ein naiver Patient nicht innerhalb einer zwischen GSK und dem Prüfer vereinbarten Zeitspanne identifiziert wurde, wird die Studie ohne diese Probe abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Den Patienten wird eine einzige Blutentnahme zur Analyse der durch Idursulfase induzierten Antikörper durchgeführt. Proben werden verwendet, um weiter zu bewerten, ob die durch Idursulfase induzierten Antikörper in vitro an GSK2788723-Moleküle binden und ob diese Antikörper die Bioaktivität von GSK2788723 in vitro neutralisieren.
Arzneimittel: Idursulfase
rekombinante Version von IDS, hergestellt aus menschlichen Fibroblasten. Idursulfase ist für die wöchentliche (EW) intravenöse (IV) Verabreichung zugelassen.
Andere Namen:
  • rekombinante IDS
Arzneimittel: GSK2788723
GSK2788723 wird von JCR und GSK zur Behandlung des Hunter-Syndroms entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß und Fähigkeit der durch Idursulfase induzierten Bindung und Neutralisierung von Antikörpern nach der Verabreichung von Idursulfase
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Kreuzreaktivität der durch Idursulfase induzierten Antikörper gegen GSK2788723 in vitro
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116406

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