Une étude pour tester la possibilité d'une réaction croisée induite par le médicament idursulfase à GSK2788723
21 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pour tester la possibilité d'une réaction croisée des anticorps induits par l'ELAPRASE (R) à GSK2788723 ELAPRASE est une marque déposée appartenant à un tiers
L'étude IDS116406 sera une étude de phlébotomie non interventionnelle chez des patients atteints du syndrome de Hunter qui sont actuellement traités par l'idursulfase, une enzymothérapie substitutive, et chez au moins un seul patient naïf de traitement, si possible à recruter.
Tous les patients inclus dans l'étude bénéficieront d'une seule prise de sang pour l'analyse des anticorps induits par cette enzymothérapie substitutive (idursulfase).
Des échantillons de patients présentant des réponses positives aux anticorps induits par l'idursulfase seront utilisés pour évaluer plus avant si les anticorps induits par l'idursulfase se lient aux molécules GSK2788723 in vitro et si ces anticorps neutralisent la bioactivité de GSK2788723 in vitro.
Chaque sujet aura une visite de dépistage, qui peut avoir lieu lors de sa visite ambulatoire régulière.
Si le patient consent à participer à l'étude, un échantillon de sang (volume total d'environ 3 ml) pour l'analyse de l'immunogénicité sera prélevé avant sa perfusion de traitement en cours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude IDS116406 sera une étude de phlébotomie non interventionnelle chez des patients atteints du syndrome de Hunter qui sont actuellement traités par l'idursulfase, une enzymothérapie substitutive, et chez au moins un seul patient naïf de traitement, si possible à recruter.
Tous les patients inclus dans l'étude bénéficieront d'une seule prise de sang pour l'analyse des anticorps induits par cette enzymothérapie substitutive (idursulfase).
Des échantillons de patients présentant des réponses positives aux anticorps induits par l'idursulfase seront utilisés pour évaluer plus avant si les anticorps induits par l'idursulfase se lient aux molécules GSK2788723 in vitro et si ces anticorps neutralisent la bioactivité de GSK2788723 in vitro.
Chaque sujet aura une visite de dépistage, qui peut avoir lieu lors de sa visite ambulatoire régulière.
Si le patient consent à participer à l'étude, un échantillon de sang (volume total d'environ 3 ml) pour l'analyse de l'immunogénicité sera prélevé avant sa perfusion de traitement en cours
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 157-8535
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 11 sujets seront inscrits à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que si le patient répond aux critères 1 et 2 ou 1 et 3 :
- Diagnostiqué avec le syndrome de Hunter
- Patients atteints du syndrome de Hunter traités par idursulfase
- Patients atteints du syndrome de Hunter naïfs de traitement par idursulfase (si possible*) *Cette étude tentera également de recruter 1 patient n'ayant jamais reçu d'idursulfase. Si un patient naïf n'a pas été identifié dans un délai convenu entre GSK et l'investigateur, l'étude se terminera sans cet échantillon
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui participent actuellement à un autre essai clinique ne sont pas autorisés à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte 1
Les patients auront une seule prise de sang pour l'analyse des anticorps induits par l'idursulfase.
Des échantillons seront utilisés pour évaluer plus avant si les anticorps induits par l'idursulfase se lient aux molécules GSK2788723 in vitro et si ces anticorps neutralisent la bioactivité de GSK2788723 in vitro.
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version recombinante d'IDS produite à partir de fibroblastes humains.
L'idursulfase est approuvée pour l'administration intraveineuse (IV) hebdomadaire (EW).
Autres noms:
GSK2788723 est développé par JCR et GSK pour le traitement du syndrome de Hunter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau et capacité de liaison et de neutralisation des anticorps induits par l'idursulfase après l'administration d'idursulfase
Délai: Un jour
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Évaluer la réactivité croisée des anticorps induits par l'idursulfase contre GSK2788723, in vitro
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (Estimation)
21 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies du tissu conjonctif
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies de surcharge lysosomale
- Mucinoses
- Retard mental lié à l'X
- Déficience intellectuelle
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Mucopolysaccharidose II
- Mucopolysaccharidoses
Autres numéros d'identification d'étude
- 116406
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