Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste muligheten for kryssreaksjon indusert av Idursulfase-medikamentet til GSK2788723

21. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å teste muligheten for kryssreaksjon av antistoffene indusert av ELAPRASE (R) til GSK2788723 ELAPRASE er et varemerke som eies av en tredjepart

Studien IDS116406 vil være en ikke-intervensjonell, flebotomistudie på pasienter med Hunter syndrom som for tiden behandles med idursulfase, en enzymerstatningsterapi, og hos minst en enkelt pasient som er naiv til behandling, om mulig å rekruttere. Alle pasienter som er registrert i studien vil ta en enkelt blodprøve for analyse av antistoffer indusert av denne enzymerstatningsterapien (idursulfase). Pasientprøver med positive responser på antistoffer indusert av idursulfase vil bli brukt til å evaluere videre om antistoffene indusert av idursulfase binder seg til GSK2788723-molekyler in vitro og om disse antistoffene nøytraliserer bioaktiviteten til GSK2788723 in vitro. Hvert forsøksperson vil ha et screeningbesøk, som kan skje ved deres faste polikliniske besøk. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil en blodprøve (totalt volum på ca. 3 ml) for immunogenisitetsanalyse bli tatt før den nåværende behandlingsinfusjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien IDS116406 vil være en ikke-intervensjonell, flebotomistudie på pasienter med Hunter syndrom som for tiden behandles med idursulfase, en enzymerstatningsterapi, og hos minst en enkelt pasient som er naiv til behandling, om mulig å rekruttere. Alle pasienter som er registrert i studien vil ta en enkelt blodprøve for analyse av antistoffer indusert av denne enzymerstatningsterapien (idursulfase). Pasientprøver med positive responser på antistoffer indusert av idursulfase vil bli brukt til å evaluere videre om antistoffene indusert av idursulfase binder seg til GSK2788723-molekyler in vitro og om disse antistoffene nøytraliserer bioaktiviteten til GSK2788723 in vitro. Hvert forsøksperson vil ha et screeningbesøk, som kan skje ved deres faste polikliniske besøk. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil en blodprøve (totalt volum på ca. 3 ml) for immunogenisitetsanalyse bli tatt før den nåværende behandlingsinfusjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 11 forsøkspersoner vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis pasienten oppfyller kriteriene 1 og 2 eller 1 og 3:

  • Diagnostisert med Hunter syndrom
  • Pasienter med Hunters syndrom som behandles med idursulfase
  • Pasienter med Hunter syndrom som er naive for idursulfasebehandling (hvis mulig*) *Denne studien vil også forsøke å rekruttere 1 pasient som aldri har fått idursulfase. Hvis en naiv pasient ikke har blitt identifisert innen en avtalt tidsperiode mellom GSK og etterforskeren, vil studien avsluttes uten denne prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie har ikke tillatelse til å bli registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Pasienter vil ta en enkelt blodprøve for analyse av antistoffer indusert av idursulfase. Prøver vil bli brukt for ytterligere å evaluere om antistoffene indusert av idursulfase binder seg til GSK2788723-molekyler in vitro og om disse antistoffene nøytraliserer bioaktiviteten til GSK2788723 in vitro.
Legemiddel: Idursulfase
rekombinant versjon av IDS produsert fra human fibroblast. idursulfase er godkjent for hver uke (EW) intravenøs (IV) administrering.
Andre navn:
  • rekombinant IDS
Legemiddel: GSK2788723
GSK2788723 utvikles av JCR og GSK for behandling av Hunters syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå og evne til å binde og nøytralisere antistoffer indusert av idursulfase etter administrering av idursulfase
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere kryssreaktiviteten til antistoffene indusert av idursulfase mot GSK2788723, in vitro
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere