Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa möjligheten till korsreaktion inducerad av Idursulfase-läkemedlet mot GSK2788723

21 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att testa möjligheten till korsreaktion av antikroppar som induceras av ELAPRASE (R) mot GSK2788723 ELAPRASE är ett varumärke som ägs av en tredje part

Studie IDS116406 kommer att vara en icke-interventionell flebotomistudie på patienter med Hunters syndrom som för närvarande behandlas med idursulfas, en enzymersättningsterapi, och på åtminstone en enskild patient som är naiv för behandling, om möjligt att rekrytera. Alla patienter som ingår i studien kommer att ta ett enda blodprov för analys av antikroppar som induceras av denna enzymersättningsterapi (idursulfas). Patientprover med positiva svar på antikroppar inducerade av idursulfas kommer att användas för att ytterligare utvärdera om antikropparna inducerade av idursulfas binder till GSK2788723-molekyler in vitro och om dessa antikroppar neutraliserar bioaktiviteten av GSK2788723 in vitro. Varje försöksperson kommer att ha ett screeningbesök, vilket kan ske vid deras regelbundna polikliniska besök. Om patienten samtycker till att delta i studien kommer ett blodprov (total volym på cirka 3 ml) för immunogenicitetsanalys att tas innan deras nuvarande behandlingsinfusion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie IDS116406 kommer att vara en icke-interventionell flebotomistudie på patienter med Hunters syndrom som för närvarande behandlas med idursulfas, en enzymersättningsterapi, och på åtminstone en enskild patient som är naiv för behandling, om möjligt att rekrytera. Alla patienter som ingår i studien kommer att ta ett enda blodprov för analys av antikroppar som induceras av denna enzymersättningsterapi (idursulfas). Patientprover med positiva svar på antikroppar inducerade av idursulfas kommer att användas för att ytterligare utvärdera om antikropparna inducerade av idursulfas binder till GSK2788723-molekyler in vitro och om dessa antikroppar neutraliserar bioaktiviteten av GSK2788723 in vitro. Varje försöksperson kommer att ha ett screeningbesök, vilket kan ske vid deras regelbundna polikliniska besök. Om patienten samtycker till att delta i studien kommer ett blodprov (total volym på cirka 3 ml) för immunogenicitetsanalys att tas innan deras nuvarande behandlingsinfusion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 11 försökspersoner kommer att skrivas in i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En försöksperson kommer att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om patienten uppfyller kriterierna 1 och 2 eller 1 och 3:

  • Diagnostiserats med Hunters syndrom
  • Patienter med Hunters syndrom som behandlas med idursulfas
  • Patienter med Hunters syndrom som är naiva av idursulfasbehandling (om möjligt*) *Denna studie kommer också att försöka rekrytera 1 patient som aldrig har fått idursulfas. Om en naiv patient inte har identifierats inom en överenskommen tid mellan GSK och utredaren kommer studien att avslutas utan detta prov

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning får inte registreras i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Patienterna kommer att ta ett enda blodprov för analys av antikroppar inducerade av idursulfas. Prover kommer att användas för att ytterligare utvärdera om antikropparna inducerade av idursulfas binder till GSK2788723-molekyler in vitro och om dessa antikroppar neutraliserar bioaktiviteten av GSK2788723 in vitro.
Läkemedel: Idursulfas
rekombinant version av IDS producerad från human fibroblast. idursulfase är godkänt för intravenös (IV) administrering varje vecka (EW).
Andra namn:
  • rekombinant IDS
Läkemedel: GSK2788723
GSK2788723 utvecklas av JCR och GSK för behandling av Hunters syndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå och förmåga att binda och neutralisera antikroppar inducerade av idursulfas efter administrering av idursulfas
Tidsram: 1 dag
För att bedöma korsreaktiviteten hos antikropparna inducerade av idursulfas mot GSK2788723, in vitro
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera