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Um estudo para testar a possibilidade de reação cruzada induzida pela droga Idursulfase para GSK2788723

21 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para testar a possibilidade de reação cruzada dos anticorpos induzidos pelo ELAPRASE (R) para GSK2788723 ELAPRASE é uma marca comercial de propriedade de terceiros

O estudo IDS116406 será um estudo de flebotomia não intervencional em pacientes com Síndrome de Hunter que estão atualmente sendo tratados com idursulfase, uma terapia de reposição enzimática, e em pelo menos um único paciente virgem de tratamento, se possível recrutar. Todos os pacientes incluídos no estudo terão uma única coleta de sangue para análise de anticorpos induzidos por esta terapia de reposição enzimática (idursulfase). Amostras de pacientes com respostas positivas a anticorpos induzidos por idursulfase serão usadas para avaliar se os anticorpos induzidos por idursulfase se ligam a moléculas GSK2788723 in vitro e se esses anticorpos neutralizam a bioatividade de GSK2788723 in vitro. Cada sujeito terá uma visita de triagem, que pode ocorrer em sua consulta ambulatorial regularmente agendada. Se o paciente consentir em participar do estudo, uma amostra de sangue (volume total de aproximadamente 3 mL) para análise de imunogenicidade será coletada antes da infusão do tratamento atual

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo IDS116406 será um estudo de flebotomia não intervencional em pacientes com Síndrome de Hunter que estão atualmente sendo tratados com idursulfase, uma terapia de reposição enzimática, e em pelo menos um único paciente virgem de tratamento, se possível recrutar. Todos os pacientes incluídos no estudo terão uma única coleta de sangue para análise de anticorpos induzidos por esta terapia de reposição enzimática (idursulfase). Amostras de pacientes com respostas positivas a anticorpos induzidos por idursulfase serão usadas para avaliar se os anticorpos induzidos por idursulfase se ligam a moléculas GSK2788723 in vitro e se esses anticorpos neutralizam a bioatividade de GSK2788723 in vitro. Cada sujeito terá uma visita de triagem, que pode ocorrer em sua consulta ambulatorial regularmente agendada. Se o paciente consentir em participar do estudo, uma amostra de sangue (volume total de aproximadamente 3 mL) para análise de imunogenicidade será coletada antes da infusão do tratamento atual

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 11 indivíduos serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se o paciente atender aos critérios 1 e 2 ou 1 e 3:

  • Diagnosticado com síndrome de Hunter
  • Pacientes com síndrome de Hunter que estão sendo tratados com idursulfase
  • Pacientes com síndrome de Hunter que nunca receberam tratamento com idursulfase (se possível*) *Este estudo também tentará recrutar 1 paciente que nunca recebeu idursulfase. Se um paciente ingênuo não for identificado dentro de um período de tempo acordado entre a GSK e o investigador, o estudo será concluído sem esta amostra

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo clínico não podem ser incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Os pacientes terão uma única coleta de sangue para análise de anticorpos induzidos pela idursulfase. Amostras serão utilizadas para avaliar se os anticorpos induzidos pela idursulfase se ligam às moléculas GSK2788723 in vitro e se esses anticorpos neutralizam a bioatividade da GSK2788723 in vitro.
Medicamento: Idursulfase
versão recombinante de IDS produzida a partir de fibroblasto humano. A idursulfase é aprovada para administração intravenosa (IV) semanal (EW).
Outros nomes:
  • IDS recombinante
Medicamento: GSK2788723
GSK2788723 está sendo desenvolvido pela JCR e GSK para o tratamento da síndrome de Hunter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível e capacidade de ligação e neutralização de anticorpos induzidos por idursulfase após a administração de idursulfase
Prazo: 1 dia
Para avaliar a reatividade cruzada dos anticorpos induzidos por idursulfase para GSK2788723, in vitro
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116406

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