Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки возможности перекрестной реакции, вызванной препаратом идурсульфаза, на GSK2788723

21 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование для проверки возможности перекрестной реакции антител, индуцированных ELAPRASE (R), на GSK2788723. ELAPRASE является товарным знаком, принадлежащим третьей стороне.

Исследование IDS116406 будет неинтервенционным исследованием флеботомии у пациентов с синдромом Хантера, которые в настоящее время лечатся идурсульфазой, ферментозаместительной терапией, и по крайней мере у одного пациента, который ранее не лечился, если это возможно. У всех пациентов, включенных в исследование, будет однократный забор крови для анализа антител, индуцированных этой заместительной ферментной терапией (идурсульфаза). Образцы пациентов с положительным ответом на антитела, индуцированные идурсульфазой, будут использоваться для дальнейшей оценки того, связываются ли антитела, индуцированные идурсульфазой, с молекулами GSK2788723 in vitro и нейтрализуют ли эти антитела биологическую активность GSK2788723 in vitro. Каждому субъекту будет назначен скрининговый визит, который может состояться во время регулярно запланированного амбулаторного визита. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, образец крови (общий объем около 3 мл) для анализа иммуногенности будет взят до того, как его текущая терапевтическая инфузия

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование IDS116406 будет неинтервенционным исследованием флеботомии у пациентов с синдромом Хантера, которые в настоящее время лечатся идурсульфазой, ферментозаместительной терапией, и по крайней мере у одного пациента, который ранее не лечился, если это возможно. У всех пациентов, включенных в исследование, будет однократный забор крови для анализа антител, индуцированных этой заместительной ферментной терапией (идурсульфаза). Образцы пациентов с положительным ответом на антитела, индуцированные идурсульфазой, будут использоваться для дальнейшей оценки того, связываются ли антитела, индуцированные идурсульфазой, с молекулами GSK2788723 in vitro и нейтрализуют ли эти антитела биологическую активность GSK2788723 in vitro. Каждому субъекту будет назначен скрининговый визит, который может состояться во время регулярно запланированного амбулаторного визита. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, образец крови (общий объем около 3 мл) для анализа иммуногенности будет взят до того, как его текущая терапевтическая инфузия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие около 11 человек.

Описание

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если пациент соответствует критериям 1 и 2 или 1 и 3:

  • Диагностирован синдром Хантера.
  • Пациенты с синдромом Хантера, получающие лечение идурсульфазой
  • Пациенты с синдромом Хантера, ранее не получавшие лечение идурсульфазой (если возможно*) *В этом исследовании также будет предпринята попытка привлечь 1 пациента, который никогда не получал идурсульфазу. Если в течение согласованного периода времени между GSK и исследователем не был идентифицирован наивный пациент, исследование будет завершено без этого образца.

Критерий исключения:

  • Субъектам, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, не разрешается участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
У пациентов будет однократный забор крови для анализа антител, индуцированных идурсульфазой. Образцы будут использоваться для дальнейшей оценки того, связываются ли антитела, индуцированные идурсульфазой, с молекулами GSK2788723 in vitro и нейтрализуют ли эти антитела биологическую активность GSK2788723 in vitro.
Лекарство: Идурсульфаза
рекомбинантная версия IDS, полученная из фибробластов человека. идурсульфаза одобрена для еженедельного (EW) внутривенного (IV) введения.
Другие имена:
  • рекомбинантный ИДС
Лекарство: ГСК2788723
GSK2788723 разрабатывается JCR и GSK для лечения синдрома Хантера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень и способность связывания и нейтрализации антител, индуцированных идурсульфазой, после введения идурсульфазы
Временное ограничение: 1 день
Для оценки перекрестной реактивности индуцированных идурсульфазой антител к GSK2788723, in vitro
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мукополисахаридоз II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться