Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan idursulfaasilääkkeen GSK2788723:lle aiheuttaman ristireaktion mahdollisuutta

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus ELAPRASE:n (R) indusoimien vasta-aineiden ristireaktion mahdollisuudesta testata GSK2788723:lle ELAPRASE on kolmannen osapuolen omistama tavaramerkki

Tutkimus IDS116406 on ei-interventiivinen flebotomiatutkimus Hunterin oireyhtymäpotilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä idursulfaasilla, entsyymikorvaushoidolla, ja vähintään yhdellä potilaalla, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa, mikäli mahdollista. Kaikilta tutkimukseen otetuilta potilailta otetaan yksi verikoe tämän entsyymikorvaushoidon (idursulfaasi) aiheuttamien vasta-aineiden analysoimiseksi. Potilasnäytteitä, joilla on positiivinen vaste idursulfaasin indusoimille vasta-aineille, käytetään edelleen arvioimaan, sitoutuvatko idursulfaasin indusoimat vasta-aineet GSK2788723-molekyyleihin in vitro ja neutraloivatko nämä vasta-aineet GSK2788723:n bioaktiivisuutta in vitro. Jokaisella koehenkilöllä on seulontakäynti, joka voi tapahtua heidän säännöllisellä avohoitokäynnillä. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle otetaan verinäyte (kokonaistilavuus noin 3 ml) immunogeenisuusanalyysiä varten ennen hänen meneillään olevaa hoito-infuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus IDS116406 on ei-interventiivinen flebotomiatutkimus Hunterin oireyhtymäpotilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä idursulfaasilla, entsyymikorvaushoidolla, ja vähintään yhdellä potilaalla, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa, mikäli mahdollista. Kaikilta tutkimukseen otetuilta potilailta otetaan yksi verikoe tämän entsyymikorvaushoidon (idursulfaasi) aiheuttamien vasta-aineiden analysoimiseksi. Potilasnäytteitä, joilla on positiivinen vaste idursulfaasin indusoimille vasta-aineille, käytetään edelleen arvioimaan, sitoutuvatko idursulfaasin indusoimat vasta-aineet GSK2788723-molekyyleihin in vitro ja neutraloivatko nämä vasta-aineet GSK2788723:n bioaktiivisuutta in vitro. Jokaisella koehenkilöllä on seulontakäynti, joka voi tapahtua heidän säännöllisellä avohoitokäynnillä. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle otetaan verinäyte (kokonaistilavuus noin 3 ml) immunogeenisuusanalyysiä varten ennen hänen meneillään olevaa hoito-infuusiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 11 henkilöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos potilas täyttää kriteerit 1 ja 2 tai 1 ja 3:

  • Diagnoosi Hunterin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on Hunterin oireyhtymä ja joita hoidetaan idursulfaasilla
  • Hunterin oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet idursulfaasihoitoa (jos mahdollista*) *Tässä tutkimuksessa pyritään myös värväämään yksi potilas, joka ei ole koskaan saanut idursulfaasia. Jos naivaa potilasta ei ole tunnistettu sovitussa ajassa GSK:n ja tutkijan välillä, tutkimus päättyy ilman tätä näytettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, ei sallita osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Potilailta otetaan yksi verikoe idursulfaasin indusoimien vasta-aineiden analysoimiseksi. Näytteitä käytetään edelleen arvioimaan, sitoutuvatko idursulfaasin indusoimat vasta-aineet GSK2788723-molekyyleihin in vitro ja neutraloivatko nämä vasta-aineet GSK2788723:n bioaktiivisuutta in vitro.
Lääke: Idursulfaasi
IDS:n rekombinanttiversio, joka on tuotettu ihmisen fibroblastista. idursulfaasi on hyväksytty joka viikko (EW) suonensisäiseen (IV) antamiseen.
Muut nimet:
  • rekombinantti IDS
Lääke: GSK2788723
JCR ja GSK ovat kehittäneet GSK2788723:a Hunterin oireyhtymän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idursulfaasin indusoimien vasta-aineiden sitomis- ja neutralointitaso ja kyky idursulfaasin annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Idursulfaasin GSK2788723:lle indusoimien vasta-aineiden ristireaktiivisuuden arvioimiseksi in vitro
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa