Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de mogelijkheid van kruisreactie geïnduceerd door het Idursulfase-geneesmiddel op GSK2788723 te testen

21 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie om de mogelijkheid van kruisreactie van de antilichamen geïnduceerd door de ELAPRASE (R) op GSK2788723 te testen. ELAPRASE is een handelsmerk dat eigendom is van een derde partij

Studie IDS116406 zal een niet-interventionele aderlatingsstudie zijn bij patiënten met het syndroom van Hunter die momenteel worden behandeld met idursulfase, een enzymvervangende therapie, en bij ten minste één patiënt die naïef is voor behandeling, indien mogelijk rekruteren. Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt één keer bloed afgenomen voor de analyse van antilichamen die zijn geïnduceerd door deze enzymvervangingstherapie (idursulfase). Patiëntmonsters met positieve reacties op door idursulfase geïnduceerde antilichamen zullen worden gebruikt om verder te evalueren of de door idursulfase geïnduceerde antilichamen in vitro binden aan GSK2788723-moleculen en of deze antilichamen de biologische activiteit van GSK2788723 in vitro neutraliseren. Elke proefpersoon krijgt een screeningbezoek, dat kan plaatsvinden tijdens hun regelmatig geplande poliklinische bezoek. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal er een bloedmonster (totaal volume van ongeveer 3 ml) voor immunogeniciteitsanalyse worden afgenomen vóór hun huidige behandelingsinfusie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie IDS116406 zal een niet-interventionele aderlatingsstudie zijn bij patiënten met het syndroom van Hunter die momenteel worden behandeld met idursulfase, een enzymvervangende therapie, en bij ten minste één patiënt die naïef is voor behandeling, indien mogelijk rekruteren. Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt één keer bloed afgenomen voor de analyse van antilichamen die zijn geïnduceerd door deze enzymvervangingstherapie (idursulfase). Patiëntmonsters met positieve reacties op door idursulfase geïnduceerde antilichamen zullen worden gebruikt om verder te evalueren of de door idursulfase geïnduceerde antilichamen in vitro binden aan GSK2788723-moleculen en of deze antilichamen de biologische activiteit van GSK2788723 in vitro neutraliseren. Elke proefpersoon krijgt een screeningbezoek, dat kan plaatsvinden tijdens hun regelmatig geplande poliklinische bezoek. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal er een bloedmonster (totaal volume van ongeveer 3 ml) voor immunogeniciteitsanalyse worden afgenomen vóór hun huidige behandelingsinfusie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen ongeveer 11 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als de patiënt voldoet aan criteria 1 en 2 of 1 en 3:

  • Gediagnosticeerd met het syndroom van Hunter
  • Patiënten met het syndroom van Hunter die worden behandeld met idursulfase
  • Patiënten met het syndroom van Hunter die nog niet eerder met idursulfase zijn behandeld (indien mogelijk*) *Deze studie zal ook proberen 1 patiënt te rekruteren die nog nooit idursulfase heeft gekregen. Als een naïeve patiënt niet binnen een overeengekomen tijd tussen GSK en de onderzoeker is geïdentificeerd, wordt het onderzoek zonder dit monster afgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Patiënten zullen een enkele bloedafname ondergaan voor de analyse van antilichamen die zijn geïnduceerd door idursulfase. Er zullen monsters worden gebruikt om verder te evalueren of de door idursulfase geïnduceerde antilichamen in vitro binden aan GSK2788723-moleculen en of deze antilichamen de biologische activiteit van GSK2788723 in vitro neutraliseren.
Geneesmiddel: Idursulfase
recombinante versie van IDS geproduceerd uit menselijke fibroblast. idursulfase is goedgekeurd voor wekelijkse (EW) intraveneuze (IV) toediening.
Andere namen:
  • recombinante IDS
Geneesmiddel: GSK2788723
GSK2788723 wordt ontwikkeld door JCR en GSK voor de behandeling van het Hunter-syndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau en vermogen van bindende en neutraliserende antilichamen geïnduceerd door idursulfase na toediening van idursulfase
Tijdsspanne: 1 dag
Om de kruisreactiviteit van de antilichamen geïnduceerd door idursulfase tegen GSK2788723, in vitro te beoordelen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren