Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste muligheden for krydsreaktion induceret af Idursulfase-lægemidlet til GSK2788723

21. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at teste muligheden for krydsreaktion af antistoffer induceret af ELAPRASE (R) til GSK2788723 ELAPRASE er et varemærke ejet af en tredjepart

Undersøgelse IDS116406 vil være et non-interventionelt, flebotomistudie i patienter med Hunter Syndrom, som i øjeblikket behandles med idursulfase, en enzymerstatningsterapi, og i mindst en enkelt patient, der er naiv over for behandling, hvis det er muligt at rekruttere. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få en enkelt blodprøve til analyse af antistoffer induceret af denne enzymerstatningsterapi (idursulfase). Patientprøver med positive responser på antistoffer induceret af idursulfase vil blive brugt til yderligere at evaluere, om antistofferne induceret af idursulfase binder til GSK2788723 molekyler in vitro, og om disse antistoffer neutraliserer bioaktiviteten af ​​GSK2788723 in vitro. Hvert forsøgsperson vil have et screeningsbesøg, som kan finde sted ved deres regelmæssige planlagte ambulante besøg. Hvis patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil der blive udtaget en blodprøve (samlet volumen på ca. 3 ml) til immunogenicitetsanalyse før deres nuværende behandlingsinfusion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse IDS116406 vil være et non-interventionelt, flebotomistudie i patienter med Hunter Syndrom, som i øjeblikket behandles med idursulfase, en enzymerstatningsterapi, og i mindst en enkelt patient, der er naiv over for behandling, hvis det er muligt at rekruttere. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få en enkelt blodprøve til analyse af antistoffer induceret af denne enzymerstatningsterapi (idursulfase). Patientprøver med positive responser på antistoffer induceret af idursulfase vil blive brugt til yderligere at evaluere, om antistofferne induceret af idursulfase binder til GSK2788723 molekyler in vitro, og om disse antistoffer neutraliserer bioaktiviteten af ​​GSK2788723 in vitro. Hvert forsøgsperson vil have et screeningsbesøg, som kan finde sted ved deres regelmæssige planlagte ambulante besøg. Hvis patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil der blive udtaget en blodprøve (samlet volumen på ca. 3 ml) til immunogenicitetsanalyse før deres nuværende behandlingsinfusion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 11 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis patienten opfylder kriterierne 1 og 2 eller 1 og 3:

  • Diagnosticeret med Hunter syndrom
  • Patienter med Hunters syndrom, som er i behandling med idursulfase
  • Patienter med Hunters syndrom, som er naive over for idursulfasebehandling (hvis muligt*) *Denne undersøgelse vil også forsøge at rekruttere 1 patient, som aldrig har modtaget idursulfase. Hvis en naiv patient ikke er blevet identificeret inden for et aftalt tidsrum mellem GSK og investigator, afsluttes undersøgelsen uden denne prøve

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, har ikke tilladelse til at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienterne vil få en enkelt blodprøve til analyse af antistoffer induceret af idursulfase. Prøver vil blive brugt til yderligere at evaluere, om antistofferne induceret af idursulfase binder til GSK2788723-molekyler in vitro, og om disse antistoffer neutraliserer bioaktiviteten af ​​GSK2788723 in vitro.
Medicin: Idursulfase
rekombinant version af IDS produceret fra human fibroblast. idursulfase er godkendt til hver uge (EW) intravenøs (IV) administration.
Andre navne:
  • rekombinant IDS
Medicin: GSK2788723
GSK2788723 udvikles af JCR og GSK til behandling af Hunters syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau og evne til at binde og neutralisere antistoffer induceret af idursulfase efter administration af idursulfase
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere krydsreaktiviteten af ​​antistofferne induceret af idursulfase mod GSK2788723, in vitro
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucopolysaccharidosis II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner