GSK2788723에 대한 Idursulfase 제제의 교차반응 가능성에 대한 연구
2017년 9월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK2788723에 대한 ELAPRASE(R)에 의해 유도된 항체의 교차 반응 가능성을 테스트하기 위한 연구 ELAPRASE는 제3자가 소유한 상표입니다.
연구 IDS116406은 현재 효소 대체 요법인 idursulfase로 치료를 받고 있는 헌터 증후군 환자와 치료 경험이 없는 최소 한 명의 환자를 대상으로 하는 비개입 정맥 절개 연구입니다.
연구에 등록한 모든 환자는 이 효소 대체 요법(idursulfase)에 의해 유도된 항체 분석을 위해 단일 채혈을 하게 됩니다.
idursulfase에 의해 유도된 항체에 대해 양성 반응을 보이는 환자 샘플은 idursulfase에 의해 유도된 항체가 in vitro에서 GSK2788723 분자에 결합하는지 여부와 이러한 항체가 in vitro에서 GSK2788723의 생체 활성을 중화하는지 여부를 추가로 평가하는 데 사용됩니다.
각 피험자는 정기적으로 예정된 외래 환자 방문에서 발생할 수 있는 스크리닝 방문을 가질 것입니다.
환자가 연구 참여에 동의하는 경우 현재 치료 주입 전에 면역원성 분석을 위한 혈액 샘플(총 부피 약 3mL)을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 IDS116406은 현재 효소 대체 요법인 idursulfase로 치료를 받고 있는 헌터 증후군 환자와 치료 경험이 없는 최소 한 명의 환자를 대상으로 하는 비개입 정맥 절개 연구입니다.
연구에 등록한 모든 환자는 이 효소 대체 요법(idursulfase)에 의해 유도된 항체 분석을 위해 단일 채혈을 하게 됩니다.
idursulfase에 의해 유도된 항체에 대해 양성 반응을 보이는 환자 샘플은 idursulfase에 의해 유도된 항체가 in vitro에서 GSK2788723 분자에 결합하는지 여부와 이러한 항체가 in vitro에서 GSK2788723의 생체 활성을 중화하는지 여부를 추가로 평가하는 데 사용됩니다.
각 피험자는 정기적으로 예정된 외래 환자 방문에서 발생할 수 있는 스크리닝 방문을 가질 것입니다.
환자가 연구 참여에 동의하는 경우 현재 치료 주입 전에 면역원성 분석을 위한 혈액 샘플(총 부피 약 3mL)을 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tokyo, 일본, 157-8535
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약 11명의 대상체가 연구에 등록될 것이다.
설명
포함 기준:
피험자는 환자가 기준 1과 2 또는 1과 3을 충족하는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 헌터 증후군 진단
- idursulfase로 치료를 받고 있는 헌터 증후군 환자
- idursulfase 치료 경험이 없는 Hunter 증후군 환자(가능한 경우*) *이 연구에서는 idursulfase를 받은 적이 없는 환자 1명을 모집하려고 합니다. GSK와 연구자 사이에 합의된 시간 내에 나이브 환자가 확인되지 않으면 이 샘플 없이 연구가 종료됩니다.
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
환자는 idursulfase에 의해 유도된 항체 분석을 위해 단일 채혈을 하게 됩니다.
샘플은 시험관 내에서 idursulfase에 의해 유도된 항체가 GSK2788723 분자에 결합하는지 여부와 이러한 항체가 시험관 내에서 GSK2788723의 생체 활성을 중화하는지 여부를 추가로 평가하는 데 사용됩니다.
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인간 섬유아세포에서 생산된 IDS의 재조합 버전.
idursulfase는 매주(EW) 정맥 주사(IV) 투여용으로 승인되었습니다.
다른 이름들:
GSK2788723은 JCR과 GSK가 헌터증후군 치료제로 개발 중이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Idursulfase 투여 후 idursulfase에 의해 유도된 항체의 결합 및 중화 정도 및 능력
기간: 1 일
|
In vitro에서 idursulfase에 의해 유도된 GSK2788723에 대한 항체의 교차 반응성을 평가하기 위해
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116406
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