妊娠を回避したいメキシコ人女性における最も一般的な有害事象に関連する Qlaira 承認後の安全性研究

Qlaira は、エストラジオールを送達する最初の経口避妊薬であるジエノゲスト/エストラジオールバレレートを含む複合経口避妊薬 (COC) です。 最近、メキシコで承認されました。 通常の病状におけるこの併用薬の臨床プロファイルを評価するために、メキシコの保健当局が要求する承認後の安全性試験がメキシコの女性で実施されます。

この研究は記述的研究として実施され、仮説は検証されません。 このコホートは、通常の病状にある Qlaira の 300 人の新規ユーザー (初めてのユーザーまたはスイッチャー) で構成されています。 対象者は、Qlaira の使用中の健康関連のイベントまたは健康状態の変化に関するすべての必要な情報を提供する必要があります。

主な変数は、少なくとも 2 年間の観察中の Qlaira に関連するかどうかに関係なく、任意の時点での有害事象 (AE) の発生率です。

非介入研究の基準を遵守するために、女性のみが研究について知らされ、参加を求められ、Qlairaが処方された後に研究に含まれます.

研究患者のフォローアップは、家族計画法の処方に関するメキシコの公式ガイドライン（NOM 005-SSA2-1993）に記載されている一般的な臨床診療に従って行われます。