Estudo de segurança pós-autorização Qlaira relacionado aos eventos adversos mais comuns em mulheres mexicanas que desejam evitar a gravidez
Estudo de segurança pós-autorização prospectivo, não intervencional, de 2 anos para QLAIRA®
Qlaira é um contracetivo oral combinado (COC) contendo dienogest/valerato de estradiol, sendo o primeiro contracetivo oral a administrar estradiol. Foi recentemente aprovado no México. Para avaliar o perfil clínico desta combinação de medicamentos em condições médicas de rotina, um estudo de segurança pós-autorização exigido pelas autoridades de saúde mexicanas será realizado em mulheres mexicanas.
O estudo será realizado como um estudo descritivo, nenhuma hipótese será testada. A coorte consiste em 300 novos usuários (primeiros usuários ou trocadores) de Qlaira em condições médicas de rotina. Os participantes devem fornecer todas as informações necessárias sobre eventos relacionados à saúde ou alterações no estado de saúde durante o uso de Qlaira.
A variável primária será a incidência de Eventos Adversos (EA) em qualquer momento, relacionados ou não ao Qlaira durante pelo menos 2 anos de observação.
Para cumprir os critérios de um estudo não intervencional, as mulheres apenas serão informadas sobre o estudo, convidadas a participar e incluídas no estudo após a prescrição de Qlaira.
O acompanhamento dos pacientes do estudo será feito de acordo com a prática clínica comum conforme descrito nas Diretrizes Oficiais Mexicanas para prescrição de Métodos de Planejamento Familiar (NOM 005-SSA2-1993).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, México
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres saudáveis em idade reprodutiva que são:
- Buscando o controle da fertilidade com contracepção oral por pelo menos um ano
- Capaz de voltar ao consultório médico regularmente
Critério de exclusão:
Mulheres com parâmetros de risco de doenças trombóticas arteriais ou venosas, como:
- Fumar, se tiver mais de 35 anos
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, agora ou no passado
- Doença cerebrovascular
- Doença arterial coronária
- Valvular trombogênica ou doenças do ritmo trombogênico do coração
- Hipercoagulopatias hereditárias ou adquiridas
- hipertensão descontrolada
- Diabetes com doença vascular
- Dores de cabeça com sintomas neurológicos focais ou enxaqueca com ou sem aura se tiver mais de 35 anos
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Câncer de mama ou outro câncer sensível a estrogênio ou progestágeno, agora ou no passado
- Tumores hepáticos, benignos ou malignos, ou doença hepática
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Qlaira é tomado diariamente de forma contínua, sem pausa entre os ciclos, em um regime posológico quadrifásico, perfazendo um tratamento de até 28 dias.
Os dois primeiros comprimidos contêm 3 mg de Valerato de Estradiol (E2V).
Os cinco comprimidos seguintes incluem 2 mg de E2V e 2 mg de Dienogest (DNG), seguidos de 17 comprimidos com 2 mg de E2V e 3 mg de DNG.
Finalmente, existem dois comprimidos com 1 mg de E2V e dois comprimidos de placebo.
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Qlaira é tomado diariamente de forma contínua, sem pausa entre os ciclos, em um regime posológico quadrifásico, perfazendo um tratamento de até 28 dias.
Os dois primeiros comprimidos contêm 3 mg de Valerato de Estradiol (E2V).
Os cinco comprimidos seguintes incluem 2 mg de E2V e 2 mg de Dienogest (DNG), seguidos de 17 comprimidos com 2 mg de E2V e 3 mg de DNG.
Finalmente, existem dois comprimidos com 1 mg de E2V e dois comprimidos de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: Após 24 meses
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Após 24 meses
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Taxa de continuação, como proporção de pacientes que ainda usam Qlaira
Prazo: Após 24 meses
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Após 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razões para descontinuação relacionadas ou não a eventos adversos
Prazo: Após 24 meses
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Após 24 meses
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Satisfação do paciente com Qlaira
Prazo: Após 24 meses
|
Após 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16233
- QL1210MX (Outro identificador: company internal)
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