Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie Qlaira týkající se nejčastějších nežádoucích příhod u mexických žen, které se chtějí vyhnout těhotenství

26. dubna 2019 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, neintervenční, 2letá postregistrační bezpečnostní studie pro QLAIRA®

Qlaira je kombinovaná perorální antikoncepce (COC) obsahující dienogest/estradiolvalerát jako první perorální antikoncepce dodávající estradiol. Nedávno byl schválen v Mexiku. K vyhodnocení klinického profilu této lékové kombinace za běžných zdravotních podmínek bude u mexických žen provedena poregistrační bezpečnostní studie požadovaná mexickými zdravotnickými úřady.

Studie bude provedena jako deskriptivní studie, nebudou testovány žádné hypotézy. Kohorta se skládá z 300 nových uživatelů (prvních uživatelů nebo přepínačů) Qlairy v běžných zdravotních podmínkách. Subjekty by měly poskytnout všechny potřebné informace o zdravotních příhodách nebo změnách zdravotního stavu během užívání přípravku Qlaira.

Primární proměnnou bude výskyt nežádoucích příhod (AE) v kterémkoli časovém bodě, ať už souvisí s Qlairou či nikoli, během alespoň 2 let pozorování.

Aby byla splněna kritéria neintervenční studie, budou ženy o studii informovány, požádány o účast a zařazeny do studie až poté, co jim bude předepsán přípravek Qlaira.

Sledování pacientů ve studii bude probíhat v souladu s běžnou klinickou praxí, jak je popsáno v mexických oficiálních pokynech pro předepisování metod plánování rodiny (NOM 005-SSA2-1993).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta zdravých žen v reprodukčním věku aktuálně uživatelek Qlairy z vybraných klinik primární péče v porodnictví a gynekologii (ob/gyn)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé ženy v reprodukčním věku, které jsou:

  • Hledání kontroly plodnosti pomocí perorální antikoncepce alespoň po dobu jednoho roku
  • Schopnost se pravidelně vracet do ordinace

Kritéria vyloučení:

Ženy s rizikovými parametry arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění, jako jsou:

  • Kouřit, pokud je vám více než 35 let
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, nyní nebo v minulosti
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Ischemická choroba srdeční
  • Trombogenní onemocnění chlopní nebo trombogenního rytmu srdce
  • Dědičné nebo získané hyperkoagulopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes s onemocněním cév
  • Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo migrénové bolesti hlavy s aurou nebo bez aury, pokud jsou starší 35 let
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin, nyní nebo v minulosti
  • Nádory jater, benigní nebo maligní, nebo onemocnění jater
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Přípravek Qlaira se užívá denně nepřetržitě bez přestávky mezi cykly ve čtyřfázovém dávkovacím režimu, což představuje léčbu trvající až 28 dní. První dvě tablety obsahují 3 mg estradiol-valerátu (E2V). Dalších pět tablet obsahuje 2 mg E2V a 2 mg Dienogestu (DNG) následovaných 17 tabletami s 2 mg E2V a 3 mg DNG. Nakonec jsou to dvě tablety s 1 mg E2V a dvě tablety s placebem.
Lék: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Přípravek Qlaira se užívá denně nepřetržitě bez přestávky mezi cykly ve čtyřfázovém dávkovacím režimu, což představuje léčbu trvající až 28 dní. První dvě tablety obsahují 3 mg estradiol-valerátu (E2V). Dalších pět tablet obsahuje 2 mg E2V a 2 mg Dienogestu (DNG) následovaných 17 tabletami s 2 mg E2V a 3 mg DNG. Nakonec jsou to dvě tablety s 1 mg E2V a dvě tablety s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: Po 24 měsících
Po 24 měsících
Míra pokračování, jako podíl pacientů, kteří stále používají Qlairu
Časové okno: Po 24 měsících
Po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důvody přerušení související nebo nesouvisející s nežádoucími účinky
Časové okno: Po 24 měsících
Po 24 měsících
Spokojenost pacientů s Qlairou
Časové okno: Po 24 měsících
Po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16233
  • QL1210MX (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit