Qlaira Sikkerhetsstudie etter godkjenning relatert til de vanligste uønskede hendelsene hos meksikanske kvinner som ønsker å unngå graviditet
Prospektiv, ikke-intervensjonell, 2-årig sikkerhetsstudie etter godkjenning for QLAIRA®
Qlaira er et kombinert oral prevensjon (COC) som inneholder dienogest/østradiolvalerat, og er det første orale prevensjonsmidlet som gir østradiol. Den har nylig blitt godkjent i Mexico. For å evaluere den kliniske profilen til denne medikamentkombinasjonen under rutinemessig medisinsk tilstand, vil en sikkerhetsstudie etter godkjenning som kreves av meksikanske helsemyndigheter, bli utført på meksikanske kvinner.
Studien vil bli utført som en beskrivende studie, ingen hypotese vil bli testet. Kohorten består av 300 nye brukere (for første gang noen gang brukere eller byttere) av Qlaira under rutinemessige medisinske tilstander. Forsøkspersonene bør gi all nødvendig informasjon om helserelaterte hendelser eller endringer i helsestatus under bruk av Qlaira.
Primærvariabel vil være forekomsten av bivirkninger (AE) på et hvilket som helst tidspunkt, enten relatert til Qlaira eller ikke i løpet av minst 2 års observasjon.
For å overholde kriteriene for en ikke-intervensjonsstudie, vil kvinner kun bli informert om studien, bedt om å delta og inkludert i studien etter at Qlaira er foreskrevet.
Oppfølging av studiepasienter vil bli gjort i samsvar med vanlig klinisk praksis som beskrevet i meksikanske offisielle retningslinjer for forskrivning av familieplanleggingsmetoder (NOM 005-SSA2-1993).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske kvinner i reproduktiv alder som er:
- Søker fertilitetskontroll med oral prevensjon i minst ett år
- Kunne gå tilbake til legekontoret med jevne mellomrom
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med risikoparametere for arterielle eller venøse trombotiske sykdommer som:
- Røyk hvis over 35 år
- Dyp venetrombose eller lungeemboli, nå eller tidligere
- Cerebrovaskulær sykdom
- Koronararteriesykdom
- Trombogene valvulære eller trombogene rytmesykdommer i hjertet
- Arvelige eller ervervede hyperkoagulopatier
- Ukontrollert hypertensjon
- Diabetes med vaskulær sykdom
- Hodepine med fokale nevrologiske symptomer eller har migrenehodepine med eller uten aura hvis over 35 år
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Brystkreft eller annen østrogen- eller gestagenfølsom kreft, nå eller tidligere
- Leversvulster, godartede eller ondartede, eller leversykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Qlaira tas daglig kontinuerlig uten pause mellom syklusene i et fire-faset doseregime, som utgjør en behandling på opptil 28 dager.
De to første tablettene inneholder 3 mg Estradiol Valerat (E2V).
De neste fem tablettene inkluderer 2 mg E2V og 2 mg Dienogest (DNG) etterfulgt av 17 tabletter med 2 mg E2V og 3 mg DNG.
Til slutt er det to tabletter med 1 mg E2V og to placebotabletter.
|
Qlaira tas daglig kontinuerlig uten pause mellom syklusene i et fire-faset doseregime, som utgjør en behandling på opptil 28 dager.
De to første tablettene inneholder 3 mg Estradiol Valerat (E2V).
De neste fem tablettene inkluderer 2 mg E2V og 2 mg Dienogest (DNG) etterfulgt av 17 tabletter med 2 mg E2V og 3 mg DNG.
Til slutt er det to tabletter med 1 mg E2V og to placebotabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
Etter 24 måneder
|
|
Fortsettelsesfrekvens, som andel av pasientene som fortsatt bruker Qlaira
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
Etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsaker til seponering relatert til eller ikke relatert til uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
Etter 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med Qlaira
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
Etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16233
- QL1210MX (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .