Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qlaira Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse relateret til de mest almindelige uønskede hændelser hos mexicanske kvinder, der ønsker at undgå graviditet

26. april 2019 opdateret af: Bayer

Prospektiv, ikke-interventionel, 2-årig post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse for QLAIRA®

Qlaira er et kombineret oralt præventionsmiddel (COC), der indeholder dienogest/estradiolvalerat, og er det første orale præventionsmiddel, der giver østradiol. Det er for nylig blevet godkendt i Mexico. For at evaluere den kliniske profil af denne lægemiddelkombination under rutinemæssig medicinsk tilstand, vil der blive udført en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af mexicanske sundhedsmyndigheder i mexicanske kvinder.

Undersøgelsen vil blive udført som en beskrivende undersøgelse, ingen hypotese vil blive testet. Kohorten består af 300 nye brugere (første gang nogensinde brugere eller skiftere) af Qlaira under rutinemæssige medicinske tilstande. Forsøgspersoner skal give alle nødvendige oplysninger om helbredsrelaterede hændelser eller ændringer i helbredstilstand under brug af Qlaira.

Den primære variabel vil være forekomsten af ​​bivirkninger (AE) på et hvilket som helst tidspunkt, uanset om det er relateret til Qlaira under mindst 2 års observation.

For at overholde kriterierne for en ikke-interventionsundersøgelse vil kvinder kun blive informeret om undersøgelsen, bedt om at deltage og inkluderet i undersøgelsen, efter at Qlaira er blevet ordineret.

Opfølgning af undersøgelsespatienter vil blive udført i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis som beskrevet i mexicanske officielle retningslinjer for ordination af familieplanlægningsmetoder (NOM 005-SSA2-1993).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af raske kvinder i den reproduktive alder i øjeblikket Qlaira-brugere fra udvalgte obstetrik og gynækologiske (Ob/Gyn) primære klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske kvinder i den fødedygtige alder, som er:

  • Søger fertilitetskontrol med oral prævention i mindst et år
  • I stand til at gå tilbage til lægekontoret regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med risikoparametre for arterielle eller venøse trombotiske sygdomme som:

  • Røg, hvis over 35 år
  • Dyb venetrombose eller lungeemboli, nu eller tidligere
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Koronararteriesygdom
  • Trombogene klap- eller trombogene rytmesygdomme i hjertet
  • Arvelige eller erhvervede hyperkoagulopatier
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes med karsygdomme
  • Hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller har migrænehovedpine med eller uden aura, hvis over 35 år
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Brystkræft eller anden østrogen- eller gestagenfølsom kræft, nu eller tidligere
  • Levertumorer, godartede eller ondartede, eller leversygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Qlaira tages dagligt kontinuerligt uden pause mellem cyklusser i et fire-faset dosisregime, der udgør en behandling på op til 28 dage. De første to tabletter indeholder 3 mg Estradiol Valerat (E2V). De næste fem tabletter inkluderer 2 mg E2V og 2 mg Dienogest (DNG) efterfulgt af 17 tabletter med 2 mg E2V og 3 mg DNG. Endelig er der to tabletter med 1 mg E2V og to placebotabletter.
Medicin: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Qlaira tages dagligt kontinuerligt uden pause mellem cyklusser i et fire-faset dosisregime, der udgør en behandling på op til 28 dage. De første to tabletter indeholder 3 mg Estradiol Valerat (E2V). De næste fem tabletter inkluderer 2 mg E2V og 2 mg Dienogest (DNG) efterfulgt af 17 tabletter med 2 mg E2V og 3 mg DNG. Endelig er der to tabletter med 1 mg E2V og to placebotabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 24 måneder
Efter 24 måneder
Fortsættelsesrate som andel af patienter, der stadig bruger Qlaira
Tidsramme: Efter 24 måneder
Efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsager til seponering relateret til eller ikke relateret til uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 24 måneder
Efter 24 måneder
Patienttilfredshed med Qlaira
Tidsramme: Efter 24 måneder
Efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16233
  • QL1210MX (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner