Qlaira säkerhetsstudie efter auktorisation relaterad till de vanligaste biverkningarna hos mexikanska kvinnor som vill undvika graviditet

Qlaira är ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller dienogest/östradiolvalerat och är det första orala preventivmedlet som ger östradiol. Den har nyligen godkänts i Mexiko. För att utvärdera den kliniska profilen av denna läkemedelskombination under rutinmässiga medicinska tillstånd kommer en säkerhetsstudie efter auktorisation som krävs av mexikanska hälsomyndigheter att genomföras på mexikanska kvinnor.

Studien kommer att utföras som en deskriptiv studie, ingen hypotes kommer att testas. Kohorten består av 300 nya användare (första användare eller bytare någonsin) av Qlaira under rutinmässiga medicinska tillstånd. Försökspersonerna ska tillhandahålla all nödvändig information om hälsorelaterade händelser eller förändringar i hälsotillstånd under användning av Qlaira.

Primär variabel kommer att vara förekomsten av biverkningar (AE) vid vilken tidpunkt som helst, oavsett om det är relaterat till Qlaira under minst 2 års observation.

För att uppfylla kriterierna för en icke-interventionsstudie kommer kvinnor endast att informeras om studien, uppmanas att delta och inkluderas i studien efter att Qlaira har förskrivits.

Uppföljning av studiepatienter kommer att göras i enlighet med vanlig klinisk praxis som beskrivs i mexikanska officiella riktlinjer för ordination av familjeplaneringsmetoder (NOM 005-SSA2-1993).