Estudio de seguridad posautorización de Qlaira relacionado con los eventos adversos más comunes en mujeres mexicanas que desean evitar el embarazo
Estudio de seguridad prospectivo, no intervencionista, posterior a la autorización de 2 años para QLAIRA®
Qlaira es un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene dienogest/valerato de estradiol y es el primer anticonceptivo oral que libera estradiol. Recientemente ha sido aprobado en México. Para evaluar el perfil clínico de esta combinación de medicamentos en condiciones médicas de rutina, se realizará un estudio de seguridad posterior a la autorización requerido por las autoridades sanitarias mexicanas en mujeres mexicanas.
El estudio se realizará como un estudio descriptivo, no se probará ninguna hipótesis. La cohorte consta de 300 nuevos usuarios (primeros usuarios o usuarios que cambiaron) de Qlaira bajo condiciones médicas de rutina. Los sujetos deben proporcionar toda la información necesaria sobre eventos relacionados con la salud o cambios en el estado de salud durante el uso de Qlaira.
La variable principal será la incidencia de eventos adversos (EA) en cualquier momento, esté o no relacionado con Qlaira durante al menos 2 años de observación.
Para cumplir con los criterios de un estudio no intervencionista, solo se informará a las mujeres sobre el estudio, se les pedirá que participen y se las incluirá en el estudio después de que se haya recetado Qlaira.
El seguimiento de los pacientes del estudio se realizará de acuerdo con la práctica clínica común descrita en las Directrices Oficiales Mexicanas para la prescripción de Métodos de Planificación Familiar (NOM 005-SSA2-1993).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, México
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres sanas en edad reproductiva que son:
- Buscar el control de la fertilidad con anticonceptivos orales al menos durante un año.
- Capaz de volver al consultorio médico de forma regular.
Criterio de exclusión:
Mujeres con parámetros de riesgo de enfermedades trombóticas arteriales o venosas como:
- Fumar, si es mayor de 35 años
- Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, ahora o en el pasado
- Enfermedad cerebrovascular
- Arteriopatía coronaria
- Enfermedades trombogénicas valvulares o del ritmo trombogénico del corazón
- Hipercoagulopatías hereditarias o adquiridas
- Hipertensión no controlada
- Diabetes con enfermedad vascular
- Cefaleas con síntomas neurológicos focales o cefaleas migrañosas con o sin aura si es mayor de 35 años
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Cáncer de mama u otro cáncer sensible al estrógeno o la progestina, ahora o en el pasado
- Tumores hepáticos, benignos o malignos, o enfermedad hepática
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Qlaira se toma diariamente de forma continua sin pausa entre ciclos en un régimen de dosis de cuatro fases, lo que constituye un tratamiento de hasta 28 días.
Los dos primeros comprimidos contienen 3 mg de valerato de estradiol (E2V).
Las siguientes cinco tabletas incluyen 2 mg de E2V y 2 mg de Dienogest (DNG), seguidas de 17 tabletas con 2 mg de E2V y 3 mg de DNG.
Finalmente, hay dos tabletas con 1 mg de E2V y dos tabletas de placebo.
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Qlaira se toma diariamente de forma continua sin pausa entre ciclos en un régimen de dosis de cuatro fases, lo que constituye un tratamiento de hasta 28 días.
Los dos primeros comprimidos contienen 3 mg de valerato de estradiol (E2V).
Las siguientes cinco tabletas incluyen 2 mg de E2V y 2 mg de Dienogest (DNG), seguidas de 17 tabletas con 2 mg de E2V y 3 mg de DNG.
Finalmente, hay dos tabletas con 1 mg de E2V y dos tabletas de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
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Después de 24 meses
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Tasa de continuación, como proporción de pacientes que todavía usan Qlaira
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
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Después de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Motivos de interrupción relacionados o no relacionados con eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
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Después de 24 meses
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Satisfacción del paciente con Qlaira
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
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Después de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16233
- QL1210MX (Otro identificador: company internal)
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