Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Qlaira po wydaniu pozwolenia związane z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi u meksykańskich kobiet, które chcą uniknąć ciąży

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, nieinterwencyjne, 2-letnie badanie bezpieczeństwa QLAIRA® po wydaniu pozwolenia

Qlaira to złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający dienogest/walerianian estradiolu, który jest pierwszym doustnym środkiem antykoncepcyjnym dostarczającym estradiol. Został niedawno zatwierdzony w Meksyku. W celu oceny profilu klinicznego tej kombinacji leków w rutynowych warunkach medycznych, przeprowadzone zostaną porejestracyjne badania bezpieczeństwa wymagane przez meksykańskie władze ds. zdrowia z udziałem meksykańskich kobiet.

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie opisowe, żadna hipoteza nie będzie weryfikowana. Kohorta składa się z 300 nowych użytkowników (pierwszych użytkowników lub osób, które zmieniły) Qlaira w rutynowych warunkach medycznych. Osoby badane powinny udzielić wszelkich niezbędnych informacji na temat zdarzeń związanych ze zdrowiem lub zmian stanu zdrowia podczas stosowania Qlaira.

Podstawową zmienną będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w dowolnym punkcie czasowym, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem Qlaira, czy nie, podczas co najmniej 2 lat obserwacji.

Aby spełnić kryteria badania nieinterwencyjnego, tylko kobiety zostaną poinformowane o badaniu, poproszone o udział i włączone do badania po przepisaniu leku Qlaira.

Obserwacja pacjentów biorących udział w badaniu będzie prowadzona zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, jak opisano w meksykańskich oficjalnych wytycznych dotyczących przepisywania metod planowania rodziny (NOM 005-SSA2-1993).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Multiple Locations, Meksyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zdrowych kobiet w wieku rozrodczym obecnie stosujących Qlaira z wybranych klinik podstawowej opieki zdrowotnej położnictwa i ginekologii (Ob/Gyn)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym, które:

  • Poszukiwanie kontroli płodności za pomocą doustnej antykoncepcji przez co najmniej rok
  • Możliwość regularnego powrotu do gabinetu lekarskiego

Kryteria wyłączenia:

Kobiety z parametrami ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żylnej, takimi jak:

  • Pal, jeśli masz więcej niż 35 lat
  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, obecnie lub w przeszłości
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba wieńcowa
  • Zakrzepowe zastawkowe lub zakrzepowe choroby rytmu serca
  • Wrodzona lub nabyta hiperkoagulopatia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca z chorobą naczyniową
  • Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub migrenowe bóle głowy z aurą lub bez aury w wieku powyżej 35 lat
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Rak piersi lub inny rak wrażliwy na estrogen lub progestagen, obecnie lub w przeszłości
  • Guzy wątroby, łagodne lub złośliwe, lub choroba wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Qlaira jest przyjmowana codziennie w sposób ciągły, bez przerw między cyklami, w czterofazowym schemacie dawkowania, co stanowi leczenie trwające do 28 dni. Pierwsze dwie tabletki zawierają 3 mg walerianianu estradiolu (E2V). Kolejne pięć tabletek zawiera 2 mg E2V i 2 mg dienogestu (DNG), a następnie 17 tabletek z 2 mg E2V i 3 mg DNG. Wreszcie są dwie tabletki z 1 mg E2V i dwie tabletki placebo.
Lek: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Qlaira jest przyjmowana codziennie w sposób ciągły, bez przerw między cyklami, w czterofazowym schemacie dawkowania, co stanowi leczenie trwające do 28 dni. Pierwsze dwie tabletki zawierają 3 mg walerianianu estradiolu (E2V). Kolejne pięć tabletek zawiera 2 mg E2V i 2 mg dienogestu (DNG), a następnie 17 tabletek z 2 mg E2V i 3 mg DNG. Wreszcie są dwie tabletki z 1 mg E2V i dwie tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Po 24 miesiącach
Wskaźnik kontynuacji, jako odsetek pacjentów nadal stosujących Qlaira
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyczyny przerwania leczenia związane lub niezwiązane ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Po 24 miesiącach
Zadowolenie pacjentów z Qlaira
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16233
  • QL1210MX (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj