与希望避免怀孕的墨西哥女性最常见不良事件相关的 Qlaira 授权后安全性研究
2019年4月26日 更新者：Bayer
QLAIRA ®的前瞻性、非干预性、2 年授权后安全研究
Qlaira 是一种复方口服避孕药 (COC)，含有地诺孕素/戊酸雌二醇，是第一种提供雌二醇的口服避孕药。 它最近在墨西哥获得批准。 为了评估这种药物组合在常规医疗条件下的临床特征，墨西哥卫生当局要求在墨西哥女性中进行授权后安全性研究。
该研究将作为描述性研究进行，不会检验任何假设。 该队列由 300 名在常规医疗条件下使用 Qlaira 的新用户（首次用户或转换者）组成。 受试者应提供有关使用 Qlaira 期间健康相关事件或健康状况变化的所有必要信息。
主要变量将是任何时间点不良事件 (AE) 的发生率，无论在至少 2 年的观察期间是否与 Qlaira 相关。
为了符合非干预性研究的标准，只有在开出 Qlaira 处方后，女性才会被告知该研究、被要求参与和纳入研究。
将根据墨西哥官方计划生育方法处方指南 (NOM 005-SSA2-1993) 中所述的常见临床实践对研究患者进行随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、墨西哥
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自选定的妇产科 (Ob/Gyn) 初级保健诊所的目前 Qlaira 用户的健康育龄妇女队列
描述
纳入标准：
健康的育龄妇女：
- 寻求口服避孕药至少一年的生育控制
- 能够定期返回医疗办公室
排除标准：
具有动脉或静脉血栓形成性疾病风险参数的女性，例如：
- 吸烟，如果超过 35 岁
- 深静脉血栓形成或肺栓塞，现在或过去
- 脑血管疾病
- 冠状动脉疾病
- 心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律病
- 遗传性或获得性高凝血病
- 不受控制的高血压
- 糖尿病合并血管疾病
- 如果 35 岁以上，头痛伴有局灶性神经系统症状或伴有或不伴有先兆的偏头痛
- 未确诊的异常生殖器出血
- 现在或过去的乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感的癌症
- 肝脏肿瘤，良性或恶性，或肝脏疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
Qlaira 每天连续服用，在四阶段剂量方案的周期之间没有停顿，构成长达 28 天的治疗。
前两片含有 3 毫克戊酸雌二醇 (E2V)。
接下来的五片包括 2 毫克 E2V 和 2 毫克地诺孕素 (DNG)，然后是 17 片含 2 毫克 E2V 和 3 毫克 DNG 的片剂。
最后，有两种含 1 毫克 E2V 的药片和两种安慰剂药片。
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Qlaira 每天连续服用，在四阶段剂量方案的周期之间没有停顿，构成长达 28 天的治疗。
前两片含有 3 毫克戊酸雌二醇 (E2V)。
接下来的五片包括 2 毫克 E2V 和 2 毫克地诺孕素 (DNG)，然后是 17 片含 2 毫克 E2V 和 3 毫克 DNG 的片剂。
最后，有两种含 1 毫克 E2V 的药片和两种安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：24个月后
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24个月后
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继续率，作为仍在使用 Qlaira 的患者的比例
大体时间：24个月后
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24个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与不良事件相关或无关的停药原因
大体时间：24个月后
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24个月后
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患者对 Qlaira 的满意度
大体时间：24个月后
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24个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月6日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2012年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月18日
首次发布 (估计)
2012年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.