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Étude d'innocuité post-autorisation de Qlaira liée aux événements indésirables les plus courants chez les femmes mexicaines qui souhaitent éviter une grossesse

26 avril 2019 mis à jour par: Bayer

Étude d'innocuité prospective, non interventionnelle et post-autorisation de 2 ans pour QLAIRA®

Qlaira est un contraceptif oral combiné (COC) contenant du diénogest/valérate d'estradiol, le premier contraceptif oral délivrant de l'estradiol. Il a été récemment approuvé au Mexique. Pour évaluer le profil clinique de cette combinaison de médicaments dans des conditions médicales courantes, une étude de sécurité post-autorisation requise par les autorités sanitaires mexicaines sera menée chez des femmes mexicaines.

L'étude sera réalisée comme une étude descriptive, aucune hypothèse ne sera testée. La cohorte se compose de 300 nouveaux utilisateurs (premiers utilisateurs ou switchers) de Qlaira dans des conditions médicales de routine. Les sujets doivent fournir toutes les informations nécessaires sur les événements liés à la santé ou les changements de l'état de santé pendant l'utilisation de Qlaira.

La variable principale sera l'incidence des événements indésirables (EI) à tout moment, qu'ils soient ou non liés à Qlaira pendant au moins 2 ans d'observation.

Afin de respecter les critères d'une étude non interventionnelle, seules les femmes seront informées de l'étude, invitées à participer et incluses dans l'étude après que Qlaira aura été prescrit.

Le suivi des patients de l'étude sera effectué conformément à la pratique clinique courante décrite dans les Directives officielles mexicaines pour la prescription des méthodes de planification familiale (NOM 005-SSA2-1993).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Multiple Locations, Mexique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de femmes en bonne santé en âge de procréer actuellement utilisatrices de Qlaira dans certaines cliniques de soins primaires d'obstétrique et de gynécologie (Ob/Gyn)

La description

Critère d'intégration:

Femmes en bonne santé en âge de procréer qui sont :

  • Demander un contrôle de la fertilité avec une contraception orale pendant au moins un an
  • Capable de retourner régulièrement au cabinet médical

Critère d'exclusion:

Femmes présentant des paramètres de risque de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses telles que :

  • Fumer, si plus de 35 ans
  • Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, actuelle ou passée
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Valvulopathies thrombogènes ou maladies du rythme thrombogène du cœur
  • Hypercoagulopathies héréditaires ou acquises
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète avec maladie vasculaire
  • Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux ou migraines avec ou sans aura si plus de 35 ans
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Cancer du sein ou autre cancer sensible aux œstrogènes ou aux progestatifs, actuel ou passé
  • Tumeurs du foie, bénignes ou malignes, ou maladie du foie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Qlaira est pris quotidiennement en continu sans interruption entre les cycles selon un schéma posologique en quatre phases, constituant un traitement pouvant aller jusqu'à 28 jours. Les deux premiers comprimés contiennent 3 mg de valérate d'estradiol (E2V). Les cinq comprimés suivants comprennent 2 mg d'E2V et 2 mg de diénogest (DNG) suivis de 17 comprimés contenant 2 mg d'E2V et 3 mg de DNG. Enfin, il existe deux comprimés à 1 mg d'E2V et deux comprimés placebo.
Médicament: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Qlaira est pris quotidiennement en continu sans interruption entre les cycles selon un schéma posologique en quatre phases, constituant un traitement pouvant aller jusqu'à 28 jours. Les deux premiers comprimés contiennent 3 mg de valérate d'estradiol (E2V). Les cinq comprimés suivants comprennent 2 mg d'E2V et 2 mg de diénogest (DNG) suivis de 17 comprimés contenant 2 mg d'E2V et 3 mg de DNG. Enfin, il existe deux comprimés à 1 mg d'E2V et deux comprimés placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: Après 24 mois
Après 24 mois
Taux de continuation, en proportion de patients utilisant encore Qlaira
Délai: Après 24 mois
Après 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Raisons d'arrêt liées ou non à des événements indésirables
Délai: Après 24 mois
Après 24 mois
Satisfaction des patients avec Qlaira
Délai: Après 24 mois
Après 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16233
  • QL1210MX (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

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