임신을 피하고자 하는 멕시코 여성의 가장 흔한 부작용과 관련된 Qlaira 승인 후 안전성 연구
QLAIRA®에 대한 전향적, 비개입적, 2년 사후 승인 안전성 연구
Qlaira는 에스트라디올을 전달하는 최초의 경구 피임약인 dienogest/estradiol valerate를 포함하는 복합 경구 피임약(COC)입니다. 최근 멕시코에서 승인되었습니다. 일상적인 의학적 상태에서 이 약물 조합의 임상 프로필을 평가하기 위해 멕시코 보건 당국에서 요구하는 승인 후 안전성 연구를 멕시코 여성에서 실시할 것입니다.
이 연구는 기술 연구로 수행되며 가설은 테스트되지 않습니다. 코호트는 일상적인 의학적 상태에 있는 300명의 Qlaira 신규 사용자(최초 사용자 또는 전환자)로 구성됩니다. 피험자는 Qlaira를 사용하는 동안 건강 관련 사건 또는 건강 상태의 변화에 대해 필요한 모든 정보를 제공해야 합니다.
1차 변수는 최소 2년의 관찰 기간 동안 Qlaira와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 시점에서 부작용(AE)의 발생률입니다.
비중재적 연구의 기준을 준수하기 위해 Qlaira가 처방된 후 여성에게만 연구에 대한 정보를 제공하고 참여를 요청하며 연구에 포함시킵니다.
연구 환자 추적은 가족 계획 방법 처방에 대한 멕시코 공식 지침(NOM 005-SSA2-1993)에 설명된 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 멕시코
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음과 같은 가임 연령의 건강한 여성:
- 최소 1년 동안 경구 피임법으로 생식력 조절을 추구합니다.
- 정기적으로 진료실을 방문할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 동맥 또는 정맥 혈전성 질환의 위험 매개변수가 있는 여성:
- 흡연, 35세 이상인 경우
- 현재 또는 과거의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 뇌혈관 질환
- 관상동맥 질환
- 심장의 혈전성 판막 또는 혈전성 리듬 질환
- 유전 또는 후천성 응고항진증
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈관 질환을 동반한 당뇨병
- 35세 이상인 경우 국소 신경학적 증상이 있는 두통 또는 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 두통
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 현재 또는 과거의 유방암 또는 기타 에스트로겐 또는 프로게스틴 민감성 암
- 간 종양, 양성 또는 악성, 또는 간 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
Qlaira는 4단계 용량 요법으로 주기 사이에 중단 없이 매일 지속적으로 복용하며 최대 28일의 치료를 구성합니다.
처음 두 정제에는 3mg Estradiol Valerate(E2V)가 포함되어 있습니다.
다음 5개의 정제에는 2mg E2V 및 2mg Dienogest(DNG)와 2mg E2V 및 3mg DNG가 포함된 17개의 정제가 포함됩니다.
마지막으로, 1mg E2V가 포함된 2개의 정제와 2개의 위약 정제가 있습니다.
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Qlaira는 4단계 용량 요법으로 주기 사이에 중단 없이 매일 지속적으로 복용하며 최대 28일의 치료를 구성합니다.
처음 두 정제에는 3mg Estradiol Valerate(E2V)가 포함되어 있습니다.
다음 5개의 정제에는 2mg E2V 및 2mg Dienogest(DNG)와 2mg E2V 및 3mg DNG가 포함된 17개의 정제가 포함됩니다.
마지막으로, 1mg E2V가 포함된 2개의 정제와 2개의 위약 정제가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 24개월 후
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24개월 후
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Qlaira를 계속 사용하는 환자 비율로서의 지속률
기간: 24개월 후
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24개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용과 관련되거나 관련되지 않은 중단 이유
기간: 24개월 후
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24개월 후
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Qlaira에 대한 환자 만족도
기간: 24개월 후
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24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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